Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perineorraphy versus bekkenbodemoefening - een gerandomiseerde trial

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Het perineale lichaam raakt vaak gewond tijdens de bevalling. Het is mogelijk om een ​​secundaire reparatie uit te voeren, een perineorraphy, die tot doel heeft de symptomatologie te verminderen na een niet goed genezen perineumscheur. Het doel van de gerandomiseerde studie is om de resultaten van een dergelijke operatie te evalueren in vergelijking met conservatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die tot doel heeft objectieve en subjectieve resultaten na perineorraphy te evalueren in vergelijking met bekkenbodemoefeningen na vaginale bevalling. 70 vrouwen die hulp zoeken voor een niet goed genezen perineumscheur na een vaginale bevalling, die voldoen aan onze inclusie- en exclusiecriteria, worden gerandomiseerd in twee verschillende behandelingsgroepen: 35 voor operatieve behandeling, perineorraphy en 35 voor conservatieve behandeling, begeleide bekkenbodemoefeningen. Beoordeling pre- en 6 maanden na de operatie omvat klinische evaluatie en conditiespecifieke gevalideerde vragenlijsten. Chirurgische kenmerken en bijwerkingen tijdens de follow-up worden ook geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11861
        • Södersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen met 2e of 3e graads snijwond tijdens vaginale bevalling die hulp zoeken vanwege lastige symptomen van de bekkenbodem
  • hoogte van perineum 2 cm of minder.
  • Minstens 6 maanden na de bevalling
  • gestopt met "exclusief borstvoeding"
  • geen indicatie voor andere gynaecologische chirurgische ingrepen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van 4e graads laceratie
  • bindweefselaandoening (systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögrens, polymyalgia rheumatica, syndroom van Marfans, syndroom van Ehlers-Danlos)
  • huidige gebruik van systemische corticosteroïden
  • suikerziekte
  • verdachte occulte sluitspierscheur op echografie
  • geschiedenis van eerdere urogynaecologische operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Perineorraphy.
Secundair chirurgisch herstel van het perineale lichaam. De operatie wordt uitgevoerd door een urogynaecoloog in een operatiekamer onder plaatselijke verdoving. De operatie heeft tot doel de anatomie in het gewonde perineum te herstellen met behulp van 2-4 hechtingen.
Procedure: Perineorraphy
Chirurgie voor niet goed genezen perineale traan
Actieve vergelijker: Bekkenbodem oefening.
Begeleide bekkenbodemoefeningen. Een getrainde fysiotherapeut evalueert de bekkenbodemmusculatuur en helpt de patiënt om de juiste bekkenbodemoefeningen uit te voeren met behulp van biofeedback. De patiënt krijgt een trainingsprogramma en ontmoet de therapeut gedurende 4 maanden regelmatig om de twee weken.
Ander: Bekkenbodem oefening
Bekkenbodemoefeningen onder begeleiding van fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt algemene indruk van verbetering (PGI-1)
Tijdsspanne: 6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Patiënt eigen beoordeling van verbetering 6 maanden na interventie met behulp van een beoordelingsinstrument van zeven graden genaamd PGI-1
6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POP-Q (Kwantificatiesysteem voor bekkenorganen)
Tijdsspanne: 6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Verzakking van de bekkenorganen wordt via het Pelvic organ Quantification System (POP-Q) ingedeeld in stadium 0-4. Het is een gevalideerde manier om de vrouwelijke bekkenbodem klinisch te beoordelen en te stadiëren.
6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Echografie van het perineum
Tijdsspanne: 6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Hoogte en diepte van perineum i millimeter met behulp van echografie
6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Inventarisatie bekkenbodemklachten (PFDI 20)
Tijdsspanne: 6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
20 gevalideerde vragen over symptomen die verband houden met verzakkingen
6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Vragenlijst bekkenbodemimpact (PIFQ-7)
Tijdsspanne: 6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Evalueert het effect op de kwaliteit van het leven.
6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Verzakkingsincontinentie Seksuele Vragenlijst (PISQ)
Tijdsspanne: 6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Evalueer effecten op seksuele functies
6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HAD)
Tijdsspanne: 6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Evalueer psychologische effecten
6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Vaginale symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Drie niet-gevalideerde vragen over vaginale symptomen; gevoel van wijdte, vaginale winderigheid en overmatige afscheiding.
6 maanden na ingreep (operatie of start bekkenbodemtraining)
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 6 maanden na de operatie
Infecties. Bloedingen. Andere complicaties.
Vanaf de operatie tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stockholm South General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • StockholmSGH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren