Perineorraphy 대 골반저 운동 - 무작위 시험
2018년 8월 22일 업데이트: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
회음체는 일반적으로 분만 중에 손상됩니다.
부적절하게 치유된 회음부 열상 후 증상을 줄이는 것을 목표로 하는 2차 수리인 회음부 검사를 수행하는 것이 가능합니다.
무작위 시험의 목적은 보존적 치료와 비교하여 그러한 수술의 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
질식 분만 후 골반저 운동과 비교하여 신경주위조영술 후 객관적 및 주관적 결과를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험.
질식 분만 후 부적절하게 치유된 회음부 열상에 대해 도움을 구하는 70명의 여성이 우리의 포함 및 제외 기준과 일치하여 무작위로 2개의 다른 치료 그룹, 즉 35명은 수술적 치료인 회음부 검사로, 35명은 보수적 치료인 개인지도 골반저 운동으로 배정됩니다.
수술 전 및 수술 후 6개월 평가에는 임상 평가 및 상태별 검증된 설문지가 포함됩니다.
후속 조치 중 수술 특성 및 부작용도 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11861
- Södersjukhuset
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 질 분만 중 골반저의 골치아픈 증상 때문에 도움을 구하는 2도 또는 3도 열상 여성
- 회음부 높이 2cm 이하.
- 산후 최소 6개월
- "완전모유수유" 중단
- 다른 부인과 수술에 대한 적응증 없음
제외 기준:
- 4도 열상 병력
- 결합조직장애
- 전신 코르티코스테로이드의 현재 사용
- 진성 당뇨병
- 초음파상 괄약근 파열 의심
- 이전 비뇨부인과 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Perineorraphy.
회음체의 2차 수술 수리.
수술은 국소 마취하에 수술실에서 비뇨기과 전문의가 수행합니다.
이 수술은 2-4개의 봉합사를 사용하여 손상된 회음부의 해부학적 구조를 재현하는 것을 목표로 합니다.
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부적절하게 치유된 회음부 파열 수술
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활성 비교기: 골반저운동.
골반기저근 운동 지도.
숙련된 물리 치료사가 골반저 근육을 평가하고 환자가 바이오피드백을 사용하여 적절한 골반저 운동을 수행하도록 돕습니다.
환자는 훈련 계획을 받고 4개월 동안 격주로 정기적으로 치료사를 만납니다.
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물리치료사가 지도하는 골반기저근 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선에 대한 환자의 전반적 인상(PGI-1)
기간: 개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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PGI-1이라는 7등급 평가 도구를 사용하여 개입 후 6개월 후에 환자가 개선을 평가합니다.
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개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POP-Q(골반 장기 정량화 시스템)
기간: 개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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골반 장기 탈출증은 골반 장기 수량화 시스템(POP-Q)을 통해 0-4단계로 등급이 매겨집니다.
그것은 여성 골반저의 임상적으로 평가하고 병기를 결정하는 검증된 방법입니다.
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개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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회음부 초음파
기간: 개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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초음파를 이용한 회음부의 높이와 깊이 i 밀리미터
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개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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골반저 조난 목록(PFDI 20)
기간: 개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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탈출증 관련 증상에 관한 20가지 검증된 질문
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개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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골반 바닥 충격 설문지(PIFQ-7)
기간: 개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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Lafe의 품질에 미치는 영향을 평가합니다.
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개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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탈출 실금 성적 설문지(PISQ)
기간: 개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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성기능에 대한 영향 평가
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개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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심리적 효과 평가
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개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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질 증상
기간: 개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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질 증상에 관한 검증되지 않은 세 가지 질문; 넓어지는 느낌, 질의 헛배 부름 및 과도한 분비물.
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개입 후 6개월(골반저근 훈련 시작 또는 수술)
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수술 합병증
기간: 수술 후 6개월까지
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감염.출혈.
기타 합병증.
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- StockholmSGH
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