Perineorraphy vs. lantionpohjaharjoitus – satunnaistettu koe
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Välikalvo vaurioituu usein synnytyksen aikana.
On mahdollista suorittaa toissijainen korjaus, perineorrafia, jonka tarkoituksena on vähentää oireita väärin parantuneen perineaalirepeämän jälkeen.
Satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisen leikkauksen tuloksia verrattuna konservatiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida objektiivisia ja subjektiivisia tuloksia perineorrafian jälkeen verrattuna lantionpohjan harjoitukseen emättimen synnytyksen jälkeen.
70 naista, jotka hakevat apua väärin parantuneeseen perineaalirepeyteen emättimen synnytyksen jälkeen ja jotka vastaavat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereitämme, satunnaistetaan kahteen eri hoitoryhmään, 35 leikkaushoitoon, perineorrafiaan ja 35 konservatiiviseen hoitoon, ohjattuun lantionpohjan harjoitukseen.
Arviointi ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen sisältää kliinisen arvioinnin ja tilakohtaiset validoidut kyselylomakkeet.
Myös kirurgiset ominaisuudet ja haittatapahtumat seurannan aikana rekisteröidään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11861
- Södersjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joilla on 2. tai 3. asteen repeämä emättimen synnytyksen aikana, jotka hakevat apua vaikeiden lantionpohjan oireiden vuoksi
- perineumin korkeus 2 cm tai vähemmän.
- Vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
- lopetti "yksinomaisen imetyksen"
- ei ole aihetta muihin gynekologisiin kirurgisiin toimenpiteisiin
Poissulkemiskriteerit:
- 4. asteen haavan historia
- sidekudossairaus (systeeminen lupus erythematosus, Sjögrensin oireyhtymä, Polymyalgia rheumatica, Marfansin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
- systeemisten kortikosteroidien nykyinen käyttö
- diabetes mellitus
- epäillään okkultista sulkijalihaksen repeämää ultraäänessä
- aiemman urogynekologisen leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perineorrafia.
Välikalvon toissijainen kirurginen korjaus.
Leikkauksen suorittaa urogynekologi leikkaussalissa paikallispuudutuksessa.
Leikkauksen tarkoituksena on luoda uudelleen loukkaantuneen perineumin anatomia 2-4 ompeleen avulla.
|
Leikkaus väärin parantuneen välikalvon repeämän vuoksi
|
|
Active Comparator: Lantionpohjan harjoitus.
Ohjattu lantionpohjan harjoitus.
Koulutettu fysioterapeutti arvioi lantionpohjan lihaksistoa ja auttaa potilasta suorittamaan kunnollisia lantionpohjan harjoituksia biofeedbackin avulla.
Potilas saa koulutusohjelman ja tapaa terapeutin säännöllisesti joka toinen viikko 4 kuukauden ajan.
|
Lantionpohjan liikunta fysioterapeutin ohjaamana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-1)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
Potilaat arvioivat paranemisen itse 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen käyttämällä seitsemän asteen arviointityökalua nimeltä PGI-1
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POP-Q (lantion elinten kvantifiointijärjestelmä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
Lantion elimen prolapsi luokitellaan lantion elinten kvantifiointijärjestelmän (POP-Q) kautta vaiheeseen 0-4.
Se on validoitu tapa arvioida kliinisesti naisen lantionpohjan tilaa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
|
Perineumin ultraääni
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
Perineumin korkeus ja syvyys i millimetriä ultraäänellä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
|
Lantionpohjan hätäkartoitus (PFDI 20)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
20 validoitua kysymystä prolapsiin liittyvistä oireista
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
|
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PIFQ-7)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
Arvioi vaikutusta lafen laatuun.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
|
Prolapse Inkontinenssi Sexual Questionnaire (PISQ)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
Arvioi vaikutukset seksuaalisiin toimintoihin
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
Arvioi psykologisia vaikutuksia
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
|
Emättimen oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
Kolme vahvistamatonta kysymystä emättimen oireista; leveyden tunne, emättimen ilmavaivat ja liiallinen vuoto.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (leikkaus tai lantionpohjaharjoituksen alkaminen)
|
|
Kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Infektiot. Verenvuoto.
Muita komplikaatioita.
|
Leikkauksesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- StockholmSGH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .