Périnéorraphie versus exercice du plancher pelvien - un essai randomisé
22 août 2018 mis à jour par: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Le corps périnéal est souvent blessé pendant le travail.
Il est possible de réaliser une réparation secondaire, une périnéorraphie, qui vise à réduire la symptomatologie après une déchirure périnéale mal cicatrisée.
L'objectif de l'essai randomisé est d'évaluer les résultats d'une telle opération par rapport à un traitement conservateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé qui vise à évaluer les résultats objectifs et subjectifs après une périnéorraphie par rapport à l'exercice du plancher pelvien après un accouchement vaginal.
70 femmes cherchant de l'aide pour une déchirure périnéale mal cicatrisée après un accouchement par voie basse, correspondant à nos critères d'inclusion et d'exclusion, seront randomisées en deux groupes de traitement différents, 35 pour le traitement opératoire, la périnéorraphie, et 35 pour le traitement conservateur, l'exercice du plancher pelvien avec tutorat.
L'évaluation préopératoire et 6 mois après l'opération comprendra une évaluation clinique et des questionnaires validés spécifiques à l'état.
Les caractéristiques chirurgicales et les événements indésirables au cours du suivi sont également enregistrés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11861
- Södersjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes ayant une lacération au 2e ou 3e degré pendant l'accouchement par voie basse cherchant de l'aide en raison de symptômes gênants du plancher pelvien
- hauteur du périnée 2 cm ou moins.
- Au moins 6 mois après l'accouchement
- a arrêté "l'allaitement maternel exclusif"
- aucune indication pour une autre intervention chirurgicale gynécologique
Critère d'exclusion:
- antécédent de lacération au 4ème degré
- trouble du tissu conjonctif (lupus érythémateux disséminé, syndrome de Sjögrens, polymyalgie rhumatismale, syndrome de Marfans, syndrome d'Ehlers-Danlos)
- utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
- diabète sucré
- suspicion de déchirure occulte du sphincter à l'échographie
- antécédents d'opération urogynécologique précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Périnéorraphie.
Réparation chirurgicale secondaire du corps périnéal.
L'opération est réalisée par un urogynécologue dans une salle d'opération sous anesthésie locale.
L'opération vise à recréer l'anatomie du périnée lésé à l'aide de 2 à 4 sutures.
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Chirurgie d'une déchirure périnéale mal cicatrisée
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Comparateur actif: Exercice du plancher pelvien.
Exercice tutoré du plancher pelvien.
Un physiothérapeute qualifié évalue la musculature du plancher pelvien et aide le patient à effectuer des exercices du plancher pelvien appropriés en utilisant le biofeedback.
Le patient reçoit un programme de formation et rencontre le thérapeute régulièrement toutes les deux semaines pendant 4 mois.
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Exercice du plancher pelvien tutoré par un physiothérapeute.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-1)
Délai: 6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Les patients évaluent eux-mêmes l'amélioration 6 mois après l'intervention à l'aide d'un outil d'évaluation à sept niveaux appelé PGI-1
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6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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POP-Q (Système de quantification des organes pelviens)
Délai: 6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Le prolapsus des organes pelviens est classé via le système de quantification des organes pelviens (POP-Q) en stade 0-4.
Il s'agit d'un moyen validé d'évaluer cliniquement le stade du plancher pelvien féminin.
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6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Echographie du périnée
Délai: 6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Hauteur et profondeur du périnée i millimètres à l'aide de l'échographie
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6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI 20)
Délai: 6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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20 questions validées concernant les symptômes liés au prolapsus
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6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PIFQ-7)
Délai: 6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Évalue l'effet sur la qualité de la vie.
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6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Questionnaire sexuel sur l'incontinence prolapsus (PISQ)
Délai: 6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Évaluer les effets sur les fonctions sexuelles
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6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HAD)
Délai: 6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Évaluer les effets psychologiques
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6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Symptômes vaginaux
Délai: 6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Trois questions non validées concernant les symptômes vaginaux ; sensation de largeur, flatulences vaginales et pertes excessives.
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6 mois après l'intervention (opération ou début de l'entraînement du plancher pelvien)
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Complications chirurgicales
Délai: De la chirurgie jusqu'à 6 mois après l'opération
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Infections. Saignements.
Autres complications.
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De la chirurgie jusqu'à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2015
Première publication (Estimation)
9 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- StockholmSGH
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