Perineorrafia versus exercício do assoalho pélvico - um estudo randomizado
22 de agosto de 2018 atualizado por: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
O corpo perineal é comumente lesado durante o trabalho de parto.
É possível realizar um reparo secundário, uma perineorrafia, que visa reduzir a sintomatologia após uma ruptura perineal mal cicatrizada.
O objetivo do estudo randomizado é avaliar os resultados de tal operação em comparação com o tratamento conservador.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado que visa avaliar os resultados objetivos e subjetivos após a perineorrafia em comparação com o exercício do assoalho pélvico após o parto vaginal.
70 mulheres que procuram ajuda para ruptura perineal mal cicatrizada após parto vaginal, correspondendo aos nossos critérios de inclusão e exclusão, serão randomizadas em dois grupos de tratamento diferentes, 35 para tratamento cirúrgico, perineorrafia e 35 para tratamento conservador, exercício do assoalho pélvico orientado.
A avaliação pré e 6 meses após a cirurgia incluirá avaliação clínica e questionários validados para condições específicas.
As características cirúrgicas e eventos adversos durante o seguimento também são registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 11861
- Södersjukhuset
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com laceração de 2º ou 3º grau durante o parto vaginal que procuram ajuda devido a sintomas incômodos do assoalho pélvico
- altura do períneo 2 cm ou menos.
- Pelo menos 6 meses após o parto
- interrompeu a "amamentação exclusiva"
- sem indicação para outro procedimento cirúrgico ginecológico
Critério de exclusão:
- história de laceração de 4º grau
- distúrbio do tecido conjuntivo (lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögrens, polimialgia reumática, síndrome de Marfans, síndrome de Ehlers-Danlos)
- uso atual de corticosteroides sistêmicos
- diabetes melito
- suspeita de ruptura oculta do esfíncter no ultrassom
- história de operação uroginecológica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Perineorrafia.
Reparação cirúrgica secundária do corpo perineal.
A operação é realizada por um uroginecologista em uma sala de operação com anestesia local.
A operação visa recriar a anatomia no períneo lesionado usando 2-4 suturas.
|
Cirurgia para ruptura perineal mal cicatrizada
|
|
Comparador Ativo: Exercício do assoalho pélvico.
Exercício do assoalho pélvico orientado.
Um fisioterapeuta treinado avalia a musculatura do assoalho pélvico e ajuda o paciente a realizar exercícios adequados do assoalho pélvico usando biofeedback.
O paciente recebe um esquema de treinamento e encontra o terapeuta regularmente a cada duas semanas durante 4 meses.
|
Exercício do assoalho pélvico ministrado por fisioterapeuta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-1)
Prazo: 6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
Os próprios pacientes avaliam a melhora 6 meses após a intervenção usando uma ferramenta de avaliação de sete graus chamada PGI-1
|
6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
POP-Q (Sistema de Quantificação de Órgãos Pélvicos)
Prazo: 6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
O prolapso de órgãos pélvicos é classificado através do Sistema de Quantificação de Órgãos Pélvicos (POP-Q) no estágio 0-4.
É uma forma validada de avaliar clinicamente o estágio do assoalho pélvico feminino.
|
6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
|
Ultrassom de períneo
Prazo: 6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
Altura e profundidade do períneo i milímetros usando ultrassonografia
|
6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
|
Inventário de sofrimento do assoalho pélvico (PFDI 20)
Prazo: 6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
20 perguntas validadas sobre sintomas relacionados ao prolapso
|
6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
|
Questionário de impacto do assoalho pélvico (PIFQ-7)
Prazo: 6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
Avalia o efeito na qualidade de vida.
|
6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
|
Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso (PISQ)
Prazo: 6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
Avalie os efeitos nas funções sexuais
|
6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
Avalie os efeitos psicológicos
|
6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
|
Sintomas vaginais
Prazo: 6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
Três questões não validadas sobre sintomas vaginais; sensação de dilatação, flatulência vaginal e corrimento excessivo.
|
6 meses após a intervenção (operação ou início do treinamento do assoalho pélvico)
|
|
Complicações cirúrgicas
Prazo: Desde a cirurgia até 6 meses de pós-operatório
|
Infecções. Sangramentos.
Outras complicações.
|
Desde a cirurgia até 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- StockholmSGH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .