Perineorrafi versus bekkenbunnsøvelse - en randomisert prøvelse
22. august 2018 oppdatert av: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Perinealkroppen blir ofte skadet under fødselen.
Det er mulig å utføre en sekundær reparasjon, en perineorrafi, som tar sikte på å redusere symptomatologien etter en feil helbredet perineal tåre.
Målet med den randomiserte studien er å evaluere resultatene av en slik operasjon sammenlignet med konservativ behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere objektive og subjektive utfall etter perineorrafi sammenlignet med bekkenbunnstrening etter vaginal fødsel.
70 kvinner som søker hjelp for feil tilhelet perineal rift etter vaginal fødsel, som samsvarer med våre inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli randomisert i to forskjellige behandlingsgrupper, 35 til operativ behandling, perineorrafi og 35 til konservativ behandling, veiledet bekkenbunnstrening.
Vurdering før og 6 måneder postoperativt vil inkludere klinisk evaluering og tilstandsspesifikke validerte spørreskjemaer.
Kirurgiske karakteristika og uønskede hendelser under oppfølgingen registreres også.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11861
- Sodersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med 2. eller 3. grads rift under vaginal fødsel som søker hjelp på grunn av plagsomme symptomer fra bekkenbunnen
- høyde på perineum 2 cm eller mindre.
- Minst 6 måneder etter fødsel
- sluttet med "eksklusiv amming"
- ingen indikasjon for annen gynekologisk kirurgisk prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- historie med 4. grads rift
- bindevevslidelse (systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, Polymyalgia rheumatica, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom)
- nåværende bruk av systemiske kortikosteroider
- sukkersyke
- mistenkt okkult sphincter rive på ultralyd
- historie med tidligere urogynekologisk operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perineorrafi.
Sekundær kirurgisk reparasjon av perinealkroppen.
Operasjon utføres av urogynekolog på operasjonsstue i lokalbedøvelse.
Operasjonen tar sikte på å gjenskape anatomien i den skadde perineum ved hjelp av 2-4 suturer.
|
Kirurgi for feil tilhelet perineal rift
|
|
Aktiv komparator: Bekkenbunnstrening.
Veiledet bekkenbunnstrening.
En utdannet fysioterapeut evaluerer bekkenbunnsmuskulaturen og hjelper pasienten med å utføre riktige bekkenbunnsøvelser ved hjelp av biofeedback.
Pasienten får et opplæringsopplegg og møter terapeut regelmessig annenhver uke i løpet av 4 måneder.
|
Bekkenbunnstrening veiledet av fysioterapeut.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-1)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
Pasienter egen vurdering av bedring 6 måneder etter intervensjon ved hjelp av et syv grads vurderingsverktøy kalt PGI-1
|
6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POP-Q (kvantifiseringssystem for bekkenorganer)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
Bekkenorganprolaps graderes via bekkenorgankvantifiseringssystemet (POP-Q) til trinn 0-4.
Det er en validert måte å klinisk vurdere og stadie av den kvinnelige bekkenbunnen.
|
6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
|
Ultralyd av perineum
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
Høyde og dybde av perineum i millimeter ved bruk av ultralyd
|
6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
|
Bekkenbunnsinventar (PFDI 20)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
20 validerte spørsmål angående prolapsrelaterte symptomer
|
6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
|
Bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema (PIFQ-7)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
Evaluerer effekten på kvaliteten på lafe.
|
6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
|
Prolaps Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
Vurdere effekter på seksuelle funksjoner
|
6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
Vurder psykologiske effekter
|
6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
|
Vaginale symptomer
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
Tre ikke-validerte spørsmål angående vaginale symptomer; følelse av vidde, vaginal flatulens og overdreven utflod.
|
6 måneder etter intervensjon (operasjon eller oppstart av bekkenbunnstrening)
|
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjon opp til 6 måneder postoperativt
|
Infeksjoner.Blødninger.
Andre komplikasjoner.
|
Fra operasjon opp til 6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- StockholmSGH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .