Perineorrafi kontra bäckenbottenträning - ett randomiserat försök
22 augusti 2018 uppdaterad av: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Perinealkroppen skadas vanligtvis under förlossningen.
Det är möjligt att utföra en sekundär reparation, en perineorrafi, som syftar till att minska symptomatologin efter en felaktigt läkt perineal tår.
Syftet med den randomiserade studien är att utvärdera resultatet av en sådan operation jämfört med konservativ behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie som syftar till att utvärdera objektiva och subjektiva resultat efter perineorrafi jämfört med bäckenbottenträning efter vaginal förlossning.
70 kvinnor som söker hjälp för felaktigt läkt perineal tår efter vaginal förlossning, som matchar våra inklusions- och uteslutningskriterier, kommer att randomiseras till två olika behandlingsgrupper, 35 till operativ behandling, perineorrafi och 35 till konservativ behandling, tutorerad bäckenbottenträning.
Bedömning före och 6 månader postoperativt kommer att innefatta klinisk utvärdering och tillståndsspecifika validerade frågeformulär.
Kirurgiska egenskaper och biverkningar under uppföljningen registreras också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11861
- Södersjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor med 2:a eller 3:e gradens rivsår under vaginal förlossning som söker hjälp på grund av besvärliga symtom från bäckenbotten
- perineums höjd 2 cm eller mindre.
- Minst 6 månader efter förlossningen
- slutat "exklusiv amning"
- ingen indikation för andra gynekologiska kirurgiska ingrepp
Exklusions kriterier:
- historia av 4:e gradens rivsår
- bindvävsstörning (Systemisk lupus erythematosus, Sjögrens syndrom, Polymyalgia rheumatica, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom)
- nuvarande användning av systemiska kortikosteroider
- diabetes mellitus
- misstänkt ockult slutmuskelsår på ultraljud
- historia av tidigare urogynekologisk operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perineorrafi.
Sekundär kirurgisk reparation av perinealkroppen.
Operation utförs av en urogynekolog på en operationssal i lokalbedövning.
Operationen syftar till att återskapa anatomin i den skadade perineum med hjälp av 2-4 suturer.
|
Kirurgi för felaktigt läkt perineal tår
|
|
Aktiv komparator: Bäckenbottenträning.
Handledd bäckenbottenträning.
En utbildad sjukgymnast utvärderar bäckenbottenmuskulaturen och hjälper patienten att utföra korrekta bäckenbottenövningar med hjälp av biofeedback.
Patienten får ett träningsschema och träffar terapeuten regelbundet varannan vecka under 4 månader.
|
Bäckenbottenträning undervisad av sjukgymnast.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-1)
Tidsram: 6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
Patienternas egen bedömning av förbättring 6 månader efter interventionen med hjälp av ett bedömningsverktyg för sju grader som kallas PGI-1
|
6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POP-Q (bäckenorgankvantifieringssystem)
Tidsram: 6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
Bäckenorgansframfall graderas via Bäckenorgankvantifieringssystemet (POP-Q) till steg 0-4.
Det är ett validerat sätt att kliniskt bedöma och stadiera den kvinnliga bäckenbotten.
|
6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
|
Ultraljud av perineum
Tidsram: 6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
Perineums höjd och djup i millimeter med hjälp av ultraljud
|
6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
|
Inventering av bäckenbottennöd (PFDI 20)
Tidsram: 6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
20 validerade frågor om framfallsrelaterade symtom
|
6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
|
Bäckenbottnen Impact Questionnaire (PIFQ-7)
Tidsram: 6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
Utvärderar effekten på kvaliteten av lafe.
|
6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
|
Sexuella frågeformulär för framfallsinkontinens (PISQ)
Tidsram: 6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
Utvärdera effekter på sexuella funktioner
|
6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD)
Tidsram: 6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
Utvärdera psykologiska effekter
|
6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
|
Vaginala symtom
Tidsram: 6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
Tre icke validerade frågor rörande vaginala symtom; känsla av vidhet, vaginal flatulens och överdriven flytning.
|
6 månader efter intervention (operation eller start av bäckenbottenträning)
|
|
Kirurgiska komplikationer
Tidsram: Från operation upp till 6 månader postoperativt
|
Infektioner.Blödningar.
Andra komplikationer.
|
Från operation upp till 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Första postat (Uppskatta)
9 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- StockholmSGH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .