Perineorraphia versus medencefenék gyakorlat – véletlenszerű vizsgálat
2018. augusztus 22. frissítette: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
A perineális test gyakran megsérül a vajúdás során.
Lehetőség van másodlagos javítás, perineorraphia elvégzésére, melynek célja a nem megfelelően gyógyult perineális szakadás utáni tünetek csökkentése.
A randomizált vizsgálat célja egy ilyen műtét eredményeinek értékelése a konzervatív kezeléssel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amelynek célja a perineorrápia utáni objektív és szubjektív kimenetelek értékelése, összehasonlítva a hüvelyi szülés utáni medencefenéki gyakorlattal.
70 nőt, akik hüvelyi szülést követően, nem megfelelően gyógyuló perineális szakadás miatt kérnek segítséget, a bevonási és kizárási kritériumainknak megfelelően, két különböző kezelési csoportba sorolunk, 35-öt operatív kezelésre, perineorráfiára és 35-öt konzervatív kezelésre, oktatói medencefenéki gyakorlatra.
A műtét előtti és 6 hónappal a műtét utáni értékelés klinikai értékelést és állapotspecifikus validált kérdőíveket tartalmaz.
A követés során fellépő sebészeti jellemzőket és nemkívánatos eseményeket is regisztrálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11861
- Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hüvelyi szülés során 2. vagy 3. fokú szakadást szenvedő nők, akik a medencefenékből származó zavaró tünetek miatt kérnek segítséget
- a perineum magassága 2 cm vagy kevesebb.
- Szülés után legalább 6 hónappal
- abbahagyta a "kizárólagos szoptatást"
- más nőgyógyászati műtétre nincs javallat
Kizárási kritériumok:
- 4. fokú sebzés története
- kötőszöveti rendellenesség (Szisztémás lupus erythematosus, Sjögrens-szindróma, Polymyalgia rheumatica, Marfans-szindróma, Ehlers-Danlos-szindróma)
- szisztémás kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása
- diabetes mellitus
- okkult záróizom szakadás gyanúja ultrahangon
- korábbi urogynekológiai műtét története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perineorraphia.
A perineális test másodlagos sebészeti javítása.
A műtétet urogynekológus végzi műtőben helyi érzéstelenítésben.
A műtét célja a sérült perineum anatómiájának újraalkotása 2-4 varrat segítségével.
|
Műtét nem megfelelően gyógyult perineális szakadás miatt
|
|
Aktív összehasonlító: Medencefenék gyakorlat.
Oktatott medencefenék gyakorlat.
Egy képzett gyógytornász értékeli a medencefenék izomzatát, és biofeedback segítségével segíti a pácienst a megfelelő medencefenéki gyakorlatok elvégzésében.
A páciens képzési programban részesül, és 4 hónapon keresztül kéthetente rendszeresen találkozik a terapeutával.
|
Medencefenék-torna gyógytornász által oktatott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-1)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
A betegek saját maguk értékelik a javulást 6 hónappal a beavatkozás után, a PGI-1 nevű hétfokozatú értékelő eszköz segítségével
|
6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POP-Q (kismedencei szervek kvantifikációs rendszere)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
A kismedencei szervek prolapsusát a kismedencei szervek kvantifikációs rendszere (POP-Q) a 0-4 stádiumba sorolja.
Ez egy validált módszer a női medencefenék klinikai értékelésére és állapotának meghatározására.
|
6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
|
A perineum ultrahangja
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
A gát magassága és mélysége i milliméter ultrahang segítségével
|
6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
|
Kismedencei vészleltár (PFDI 20)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
20 validált kérdés a prolapsussal kapcsolatos tünetekről
|
6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
|
Medencefenéki hatáskérdőív (PIFQ-7)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
Értékeli a lake minőségére gyakorolt hatást.
|
6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
|
Prolapsus inkontinencia szexuális kérdőív (PISQ)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
Értékelje a szexuális funkciókra gyakorolt hatásokat
|
6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HAD)
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
Értékelje a pszichológiai hatásokat
|
6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
|
Hüvelyi tünetek
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
Három nem érvényesített kérdés a hüvelyi tünetekkel kapcsolatban; tágulás érzése, hüvelyi puffadás és túlzott váladékozás.
|
6 hónappal a beavatkozás után (műtét vagy medencefenék edzés megkezdése)
|
|
Sebészeti szövődmények
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
|
Fertőzések. Vérzések.
Egyéb szövődmények.
|
A műtéttől a műtét utáni 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StockholmSGH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .