Перинеоррафия в сравнении с упражнениями для мышц тазового дна — рандомизированное исследование
22 августа 2018 г. обновлено: Marion Ek, Stockholm South General Hospital
Промежностное тело обычно повреждается во время родов.
Можно выполнить вторичную пластику, перинеорафию, целью которой является уменьшение симптоматики после неправильно зажившего разрыва промежности.
Целью рандомизированного исследования является оценка результатов такой операции по сравнению с консервативным лечением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка объективных и субъективных результатов после перинеорафии по сравнению с упражнениями для мышц тазового дна после вагинальных родов.
70 женщин, обратившихся за помощью по поводу неправильно зажившего разрыва промежности после родов через естественные родовые пути, соответствующие нашим критериям включения и исключения, будут рандомизированы в две разные группы лечения: 35 в группу оперативного лечения, перинеорафии и 35 в группу консервативного лечения, упражнений для мышц тазового дна.
Оценка до и через 6 месяцев после операции будет включать клиническую оценку и утвержденные анкеты для конкретных состояний.
Также регистрируются хирургические характеристики и нежелательные явления во время наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11861
- Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщины с рваной раной 2-й или 3-й степени во время вагинальных родов обращаются за помощью из-за неприятных симптомов со стороны тазового дна
- высота промежности 2 см и менее.
- Не менее 6 месяцев после родов
- прекратил «исключительно грудное вскармливание»
- нет показаний к другому гинекологическому хирургическому вмешательству
Критерий исключения:
- в анамнезе рваная рана 4 степени
- заболевание соединительной ткани (системная красная волчанка, синдром Шегрена, ревматическая полимиалгия, синдром Марфанса, синдром Элерса-Данлоса)
- текущее использование системных кортикостероидов
- сахарный диабет
- подозрение на скрытый разрыв сфинктера на УЗИ
- история предыдущей урогинекологической операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Перинеорафия.
Вторичная хирургическая пластика тела промежности.
Операция проводится урогинекологом в операционной под местной анестезией.
Операция направлена на воссоздание анатомии поврежденной промежности с помощью 2-4 швов.
|
Операция по поводу неправильно зажившего разрыва промежности
|
|
Активный компаратор: Упражнение для тазового дна.
Упражнение для мышц тазового дна.
Квалифицированный физиотерапевт оценивает мускулатуру тазового дна и помогает пациенту выполнять правильные упражнения для тазового дна с помощью биологической обратной связи.
Пациент получает схему обучения и регулярно встречается с терапевтом каждую вторую неделю в течение 4 месяцев.
|
Упражнения для мышц тазового дна под руководством физиотерапевта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-1)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
Пациенты сами оценивают улучшение состояния через 6 месяцев после вмешательства с использованием семибалльной шкалы оценки под названием PGI-1.
|
6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
POP-Q (система количественной оценки органов малого таза)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
Пролапс тазовых органов классифицируется с помощью системы количественной оценки тазовых органов (POP-Q) на стадии 0-4.
Это проверенный способ клинической оценки и стадии женского тазового дна.
|
6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
|
УЗИ промежности
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
Высота и глубина промежности i миллиметров при УЗИ
|
6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
|
Инвентаризация дистресса тазового дна (PFDI 20)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
20 проверенных вопросов о симптомах, связанных с пролапсом
|
6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
|
Опросник воздействия на тазовое дно (PIFQ-7)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
Оценивает влияние на качество жизни.
|
6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
|
Сексуальный опросник пролапса недержания мочи (PISQ)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
Оценить влияние на сексуальные функции
|
6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HAD)
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
Оценить психологические эффекты
|
6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
|
Вагинальные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
Три неподтвержденных вопроса о вагинальных симптомах; ощущение распирания, вздутие живота и обильные выделения.
|
6 месяцев после вмешательства (операция или начало тренировки тазового дна)
|
|
Хирургические осложнения
Временное ограничение: От операции до 6 месяцев после операции
|
Инфекции. Кровотечения.
Другие осложнения.
|
От операции до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marion Ek, M.D., Ph.D., Stockholm South General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- StockholmSGH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .