Perineorraphy 与骨盆底运动 - 随机试验
2018年8月22日 更新者：Marion Ek、Stockholm South General Hospital
会阴体通常在分娩过程中受伤。
可以进行二次修复，即会阴缝合术，其目的是在会阴撕裂不当愈合后减轻症状。
随机试验的目的是评估这种手术与保守治疗相比的结果。
研究概览
详细说明
一项随机对照试验，旨在评估与阴道分娩后盆底运动相比，会阴缝合术后的客观和主观结果。
70 名因阴道分娩后会阴撕裂不当愈合而寻求帮助的女性，符合我们的纳入和排除标准，将被随机分为两个不同的治疗组，35 名接受手术治疗、会阴缝合术，35 名接受保守治疗、指导盆底运动。
术前和术后 6 个月的评估将包括临床评估和针对具体情况的验证问卷。
还记录了随访期间的手术特征和不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典、11861
- Södersjukhuset
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 阴道分娩时有 2 度或 3 度撕裂伤的妇女因盆底的麻烦症状而寻求帮助
- 会阴高度小于或等于 2 厘米。
- 产后至少 6 个月
- 停止“纯母乳喂养”
- 没有其他妇科手术的指征
排除标准：
- 4度撕裂伤史
- 结缔组织疾病（系统性红斑狼疮、Sjögrens 综合征、风湿性多肌痛、Marfans 综合征、Ehlers-Danlos 综合征）
- 目前使用全身性皮质类固醇
- 糖尿病
- 超声怀疑隐匿性括约肌撕裂
- 既往泌尿妇科手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：会阴造影术。
会阴体的二次手术修复。
手术由泌尿科医师在手术室以局部麻醉进行。
该手术旨在使用 2-4 根缝合线在受伤的会阴部重建解剖结构。
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会阴撕裂不当愈合手术
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有源比较器：盆底肌锻炼。
辅导盆底肌锻炼。
训练有素的物理治疗师会评估盆底肌肉组织，并使用生物反馈帮助患者进行适当的盆底锻炼。
患者接受培训计划，并在 4 个月内每两周定期与治疗师会面。
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由物理治疗师指导的骨盆底运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者整体改善印象 (PGI-1)
大体时间：干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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患者在干预后 6 个月使用称为 PGI-1 的七级评估工具自行评估改善情况
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干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POP-Q（盆腔器官定量系统）
大体时间：干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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盆腔器官脱垂通过盆腔器官定量系统 (POP-Q) 分级为 0-4 期。
这是一种经过验证的临床评估和分期女性盆底的方法。
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干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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会阴超声
大体时间：干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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使用超声检查会阴的高度和深度 i 毫米
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干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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盆底窘迫量表 (PFDI 20)
大体时间：干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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关于脱垂相关症状的 20 个经过验证的问题
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干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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盆底影响问卷 (PIFQ-7)
大体时间：干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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评估对生命质量的影响。
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干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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脱垂性尿失禁性问卷 (PISQ)
大体时间：干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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评估对性功能的影响
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干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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医院焦虑抑郁量表 (HAD)
大体时间：干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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评估心理影响
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干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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阴道症状
大体时间：干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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关于阴道症状的三个未经验证的问题；增宽感、阴道胀气和分泌物过多。
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干预后 6 个月（手术或盆底训练开始）
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手术并发症
大体时间：从手术到术后 6 个月
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感染。出血。
其他并发症。
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从手术到术后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marion Ek, M.D., Ph.D.、Stockholm South General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Woodman PJ, Graney DO. Anatomy and physiology of the female perineal body with relevance to obstetrical injury and repair. Clin Anat. 2002 Aug;15(5):321-34. doi: 10.1002/ca.10034.
- Harvey MA. Pelvic floor exercises during and after pregnancy: a systematic review of their role in preventing pelvic floor dysfunction. J Obstet Gynaecol Can. 2003 Jun;25(6):487-98. doi: 10.1016/s1701-2163(16)30310-3.
- Bergman I, Westergren Soderberg M, Ek M. Perineorrhaphy Compared With Pelvic Floor Muscle Therapy in Women With Late Consequences of a Poorly Healed Second-Degree Perineal Tear: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2020 Feb;135(2):341-351. doi: 10.1097/AOG.0000000000003653.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月7日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月22日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- StockholmSGH
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