ABI v 足底筋膜炎のドライニードリング
2020年9月7日 更新者：University Hospitals, Leicester
慢性足底筋膜炎に対する超音波ガイド下自己血注射と超音波ガイド下ドライニードリング単独の効果の調査、ランダム化比較試験
慢性足底筋膜炎患者において、超音波ガイド下自己血注射 (ABI) の手順が全体的な手順にドライニードルコンポーネントを含む場合、超音波ガイド下ドライニードリング単独よりも測定可能な臨床的利点があるかどうかを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leicester、イギリス
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スポーツ医学科を受診中の18歳以上の患者（全員16歳以上）で、6ヶ月以上の慢性足底筋膜炎の患者
- 以前の保存療法の失敗 - 理学療法、および足病学のインプットを含む
- 足底筋膜炎の客観的証拠 - 超音波検査またはMRI検査のいずれか
- 注射療法の禁忌はありません - 抗凝固、血液感染症、強い針恐怖症…
除外基準:
- 調査で見つかった足底筋膜の部分的または全層断裂のある患者
- -通常のコンピテンシー評価に基づいて研究への参加に有効な同意を与えることができない被験者
- -手順後のリハビリテーション計画を受けることができない、または受けたくない被験者
- -手順後のフォローアップの予定に参加できない、または参加したくない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：介入群
局所麻酔薬 - リドカイン 1%、ドライニードリング、自己血注射、 + 構造化されたリハビリ プログラム |
超音波ガイド下自己血注入手順
(この介入は、研究の両群の患者に行われます) - 研究期間中にどのように開始し、どのように進行するかを患者に指示する、標準化された構造化された在宅エクササイズのリハビリテーション プログラム
(この介入は、研究の両群の患者に行われます) - 超音波ガイド下で行われる超音波ガイド下のドライニードリング注射
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
局所麻酔薬 - リドカイン 1%、ドライニードリング、 + 構造化されたリハビリ プログラム |
(この介入は、研究の両群の患者に行われます) - 研究期間中にどのように開始し、どのように進行するかを患者に指示する、標準化された構造化された在宅エクササイズのリハビリテーション プログラム
(この介入は、研究の両群の患者に行われます) - 超音波ガイド下で行われる超音波ガイド下のドライニードリング注射
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みの軽減 - 0-10 VAS スケールで評価
時間枠：3 か月と 6 か月 - 主な結果は研究のために 6 か月に設定されていますが、3 か月の中間結果も使用しています
|
3 か月と 6 か月 - 主な結果は研究のために 6 か月に設定されていますが、3 か月の中間結果も使用しています
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの軽減 / 機能の改善 - いくつかの PROMS で評価 (下記参照)
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
|
この研究で使用されている検証済みの PROM には、FFI-r、MOXFQ、FAAM が含まれます。
|
3ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2020年9月4日
研究の完了 (実際)
2020年9月4日
試験登録日
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。