ABI v Punción Seca para Fascitis Plantar
7 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospitals, Leicester
Investigación de los efectos de la inyección de sangre autóloga guiada por ultrasonido para la fascitis plantar crónica versus la punción seca guiada por ultrasonido sola, un ensayo controlado aleatorizado
Investigar si un procedimiento de inyecciones de sangre autóloga guiada por ultrasonido (ABI), que incluye un componente de punción seca dentro del procedimiento general, tiene algún beneficio clínico medible sobre la punción seca guiada por ultrasonido sola en pacientes con fascitis plantar crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más que están siendo atendidos en el Departamento de Medicina Deportiva (todos ellos tienen 16 años o más) con fascitis plantar crónica de al menos 6 meses de duración
- Fracaso de la terapia conservadora previa, incluida la fisioterapia y el aporte de podología.
- Evidencia objetiva de fascitis plantar, ya sea ecografía o resonancia magnética.
- No hay contraindicaciones para la terapia con inyecciones: anticoagulación, enfermedades transmitidas por la sangre, fuerte fobia a las agujas...
Criterio de exclusión:
- Pacientes con desgarros parciales o de espesor total de la fascia plantar encontrados en las investigaciones
- Sujetos que no pueden dar un consentimiento válido para el ingreso al estudio basado en una evaluación de competencia normal
- Sujetos que no pueden o no quieren someterse al plan de rehabilitación posterior al procedimiento
- Sujetos que no pueden o no quieren asistir a las citas de seguimiento posteriores al procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de intervención
anestésico local - lidocaína al 1%, punción seca, inyección de sangre autóloga, + programa de rehabilitación estructurado |
procedimiento de inyección de sangre autóloga guiada por ecografía
(esta intervención se administra a los pacientes en ambos brazos del estudio) - un programa de rehabilitación estructurado y estandarizado de ejercicios en el hogar en el que se le indica al paciente cómo comenzar y cómo progresar durante el período del estudio
(esta intervención se administra a pacientes en ambos brazos del estudio) - inyección de punción seca guiada por ecografía realizada bajo guía por ecografía
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PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
anestésico local - lidocaína al 1%, punción seca, + programa de rehabilitación estructurado |
(esta intervención se administra a los pacientes en ambos brazos del estudio) - un programa de rehabilitación estructurado y estandarizado de ejercicios en el hogar en el que se le indica al paciente cómo comenzar y cómo progresar durante el período del estudio
(esta intervención se administra a pacientes en ambos brazos del estudio) - inyección de punción seca guiada por ecografía realizada bajo guía por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción del dolor, según lo evaluado por la escala EVA 0-10
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses: el resultado primario se establece a los 6 meses para el estudio, pero también se usa el resultado intermedio de 3 meses
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3 y 6 meses: el resultado primario se establece a los 6 meses para el estudio, pero también se usa el resultado intermedio de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor / mejora de la función, según lo evaluado por varios PROMS (como se muestra a continuación)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Las PROM validadas en uso en este estudio incluyen: FFI-r, MOXFQ, FAAM
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHL - 11334
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