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ABI gegen Dry Needling bei Plantarfasziitis

7. September 2020 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Untersuchung der Auswirkungen einer ultraschallgeführten Eigenblutinjektion bei chronischer Plantarfasziitis im Vergleich zu ultraschallgeführter Trockennadelung allein, eine randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte untersucht werden, ob ein Verfahren der ultraschallgesteuerten Eigenblutinjektion (ABI), das eine Dry-Needling-Komponente innerhalb des Gesamtverfahrens enthält, bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis einen messbaren klinischen Nutzen gegenüber dem ultraschallgesteuerten Dry-Needling allein hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren, die in der Abteilung für Sportmedizin (alle ab 16 Jahren) mit seit mindestens 6 Monaten andauernder chronischer Plantarfasziitis behandelt werden
  2. Versagen der vorangegangenen konservativen Therapie – einschließlich Physiotherapie und podologischem Input
  3. Objektiver Nachweis einer Plantarfasziitis – entweder Ultraschall- oder MRT-Untersuchungen
  4. Keine Kontraindikationen der Injektionstherapie - Antikoagulation, durch Blut übertragbare Krankheiten, starke Nadelphobie …

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit partiellen oder vollständigen Rissen der Plantarfaszie, die bei Untersuchungen festgestellt wurden
  2. Probanden, die basierend auf der normalen Kompetenzbewertung keine gültige Zustimmung zum Studieneintritt geben können
  3. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich dem Rehabilitationsplan nach dem Eingriff zu unterziehen
  4. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, an den Nachsorgeterminen nach dem Eingriff teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe

Lokalanästhetikum - Lidocain 1%, Dry Needling, Eigenblutinjektion,

+ strukturiertes Reha-Programm
Sonstiges: Eigenblutinjektion
ultraschallgeführtes Eigenblutinjektionsverfahren
Sonstiges: Strukturiertes Rehabilitationsprogramm
(diese Intervention wird Patienten in beiden Studienarmen gegeben) - ein standardisiertes strukturiertes Rehabilitationsprogramm mit Heimübungen, bei dem der Patient angewiesen wird, wie er beginnen und wie er während des Studienzeitraums fortschreiten soll
Sonstiges: Dry-Needling-Injektion
(diese Intervention wird Patienten in beiden Studienarmen verabreicht) - ultraschallgeführte Dry-Needling-Injektion, die unter Ultraschallführung durchgeführt wird
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Lokalanästhetikum - Lidocain 1%, Dry Needling,

+ strukturiertes Reha-Programm
Sonstiges: Strukturiertes Rehabilitationsprogramm
(diese Intervention wird Patienten in beiden Studienarmen gegeben) - ein standardisiertes strukturiertes Rehabilitationsprogramm mit Heimübungen, bei dem der Patient angewiesen wird, wie er beginnen und wie er während des Studienzeitraums fortschreiten soll
Sonstiges: Dry-Needling-Injektion
(diese Intervention wird Patienten in beiden Studienarmen verabreicht) - ultraschallgeführte Dry-Needling-Injektion, die unter Ultraschallführung durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzlinderung – bewertet anhand einer VAS-Skala von 0–10
Zeitfenster: 3 & 6 Monate – Primärer Endpunkt für die Studie auf 6 Monate festgelegt, aber auch 3-Monats-Zwischenergebnisse verwendet
3 & 6 Monate – Primärer Endpunkt für die Studie auf 6 Monate festgelegt, aber auch 3-Monats-Zwischenergebnisse verwendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung/Funktionsverbesserung – wie von mehreren PROMS bewertet (wie unten)
Zeitfenster: 3 & 6 Monate
Zu den in dieser Studie verwendeten validierten PROMs gehören: FFI-r, MOXFQ, FAAM
3 & 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHL - 11334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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