ABI v Dry Needling voor plantaire fasciitis
7 september 2020 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester
Onderzoek naar de effecten van echogeleide autologe bloedinjectie voor chronische plantaire fasciitis versus alleen echogeleide dry-needling, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoeken of een procedure van echogeleide autologe bloedinjecties (ABI), die een dry-needling-component in de algehele procedure omvat, enig meetbaar klinisch voordeel heeft ten opzichte van echogeleide dry-needling alleen bij patiënten met chronische fasciitis plantaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder die worden gezien op de afdeling Sportgeneeskunde (allen 16 jaar of ouder) met chronische plantaire fasciitis van ten minste 6 maanden
- Falen van eerdere conservatieve therapie - inclusief fysiotherapie en podologische input
- Objectief bewijs van plantaire fasciitis - echografie of MRI-onderzoeken
- Geen contra-indicaties voor injectietherapie - antistolling, door bloed overgedragen ziekte, sterke naaldenfobie …
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gedeeltelijke of volledige scheuren van de fascia plantaris gevonden bij onderzoeken
- Proefpersonen die geen geldige toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek op basis van een normale competentiebeoordeling
- Onderwerpen die het revalidatieplan na de procedure niet kunnen of willen ondergaan
- Proefpersonen die de vervolgafspraken na de procedure niet kunnen of willen bijwonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interventie groep
plaatselijke verdoving - lidocaïne 1%, dry needling, autologe bloedinjectie, + gestructureerd revalidatieprogramma |
echogeleide autologe bloedinjectieprocedure
(deze interventie wordt gegeven aan patiënten in beide takken van het onderzoek) - een gestandaardiseerd gestructureerd revalidatieprogramma van thuisoefeningen waarbij de patiënt wordt geïnstrueerd hoe te beginnen en hoe verder te gaan tijdens de onderzoeksperiode
(deze interventie wordt gegeven aan patiënten in beide takken van de studie) - echogeleide dry-needling-injectie uitgevoerd onder echogeleide
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
plaatselijke verdoving - lidocaïne 1%, droge naald, + gestructureerd revalidatieprogramma |
(deze interventie wordt gegeven aan patiënten in beide takken van het onderzoek) - een gestandaardiseerd gestructureerd revalidatieprogramma van thuisoefeningen waarbij de patiënt wordt geïnstrueerd hoe te beginnen en hoe verder te gaan tijdens de onderzoeksperiode
(deze interventie wordt gegeven aan patiënten in beide takken van de studie) - echogeleide dry-needling-injectie uitgevoerd onder echogeleide
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van pijn - zoals beoordeeld met een VAS-schaal van 0-10
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden - primair resultaat vastgesteld op 6 maanden voor studie, maar ook met gebruik van 3 maanden tussentijds resultaat
|
3 & 6 maanden - primair resultaat vastgesteld op 6 maanden voor studie, maar ook met gebruik van 3 maanden tussentijds resultaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn / verbetering van functie - zoals beoordeeld door verschillende PROMS (zoals hieronder)
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
gevalideerde PROM's die in dit onderzoek worden gebruikt, zijn onder meer: FFI-r, MOXFQ, FAAM
|
3 & 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHL - 11334
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .