ABI v Dry Needling for Plantar Fasciitis
7. september 2020 oppdatert av: University Hospitals, Leicester
Undersøkelse av effekten av ultralydveiledet autolog blodinjeksjon for kronisk plantar fasciitt versus ultralydveiledet tørrnåling alene, en randomisert kontrollert prøvelse
For å undersøke om en prosedyre med ultralydveiledet autologe blodinjeksjoner (ABI), som inkluderer en dry-needling-komponent i den generelle prosedyren, har noen målbar klinisk fordel fremfor ultralydveiledet dry needling alene hos pasienter med kronisk plantar fasciitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på 18 år eller over som blir tilsett ved Institutt for idrettsmedisin (alle er 16 år eller eldre) med kronisk plantar fasciitt av minst 6 måneders varighet
- Svikt i tidligere konservativ terapi - inkludert fysioterapi, og fotterapiinnspill
- Objektive bevis på plantar fasciitt - enten ultralyd eller MR-undersøkelser
- Ingen kontraindikasjoner for injeksjonsbehandling - antikoagulasjon, blodbåren sykdom, sterk nålefobi ...
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enten delvise eller fulle rifter av plantar fascia funnet på undersøkelser
- Emner som ikke kan gi gyldig samtykke til studieopptak basert på normal kompetansevurdering
- Personer som ikke kan eller vil gjennomgå rehabiliteringsplanen etter prosedyren
- Personer som ikke kan eller vil delta på oppfølgingsavtalene etter prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intervensjonsgruppe
lokalbedøvelse - lidokain 1 %, dry needling, autolog blodinjeksjon, + strukturert rehabiliteringsprogram |
ultralydveiledet autolog blodinjeksjonsprosedyre
(denne intervensjonen er gitt til pasienter i begge deler av studien) - et standardisert strukturert rehabiliteringsprogram med hjemmeøvelser som pasienten blir instruert om hvordan man skal starte, og hvordan man kan utvikle seg i løpet av studieperioden
(denne intervensjonen er gitt til pasienter i begge armer av studien) - ultralydveiledet dry needling-injeksjon utført under ultralydveiledning
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kontrollgruppe
lokalbedøvelse - lidokain 1%, dry needling, + strukturert rehabiliteringsprogram |
(denne intervensjonen er gitt til pasienter i begge deler av studien) - et standardisert strukturert rehabiliteringsprogram med hjemmeøvelser som pasienten blir instruert om hvordan man skal starte, og hvordan man kan utvikle seg i løpet av studieperioden
(denne intervensjonen er gitt til pasienter i begge armer av studien) - ultralydveiledet dry needling-injeksjon utført under ultralydveiledning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i smerte - vurdert etter 0-10 VAS skala
Tidsramme: 3 og 6 måneder - primært resultat satt til 6 måneder for studier, men bruker også 3 måneders mellomresultat
|
3 og 6 måneder - primært resultat satt til 6 måneder for studier, men bruker også 3 måneders mellomresultat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerte / forbedring i funksjon - som vurdert av flere PROMS (som nedenfor)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
validerte PROMs i bruk i denne studien inkluderer: FFI-r, MOXFQ, FAAM
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. september 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHL - 11334
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .