ABI v száraz tűszúrás talpi fasciitis esetén
2020. szeptember 7. frissítette: University Hospitals, Leicester
Az ultrahanggal irányított autológ vérinjekció hatásainak vizsgálata krónikus talpi fasciitis esetén, szemben az ultrahangos irányított száraz tűvel önmagában, randomizált, kontrollált vizsgálat
Annak vizsgálata, hogy az ultrahang-vezérelt autológ vérinjekciós (ABI) eljárásnak, amely a teljes eljáráson belül száraztűzési komponenst is szerepel, van-e mérhető klinikai előnye az ultrahanggal vezérelt száraz tűszúrással szemben krónikus plantáris fasciitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek, akiket a Sportorvosi Osztályon látnak el (mind 16 évesek vagy idősebbek) legalább 6 hónapos krónikus talpi fasciitisben.
- A korábbi konzervatív terápia kudarca – beleértve a fizioterápiát és a lábgyógyászati beavatkozást
- Objektív bizonyíték a plantar fasciitisre - akár ultrahang, akár MRI vizsgálatok
- Az injekciós kezelésnek nincs ellenjavallata - véralvadásgátló, vérrel terjedő betegségek, erős tűfóbia…
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatok során a talpi fascia részleges vagy teljes vastagságú szakadásait észlelték
- Azok az alanyok, akik a normál kompetenciaértékelés alapján nem tudnak érvényes hozzájárulást adni a tanulmányba való belépéshez
- Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni a rehabilitációs tervben az eljárás után
- Azok az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak részt venni az eljárás utáni utólagos találkozókon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: intervenciós csoport
helyi érzéstelenítő - lidokain 1%, száraz tűszúrás, autológ vér injekció, + strukturált rehabilitációs program |
ultrahang által vezérelt autológ vérinjekciós eljárás
(ezt a beavatkozást a vizsgálat mindkét ágában lévő betegeknek adják) - otthoni gyakorlatok standardizált strukturált rehabilitációs programja, amelyet a betegnek el kell tanítani, hogyan kezdje el, és hogyan haladjon előre a vizsgálati időszak alatt
(ezt a beavatkozást a vizsgálat mindkét ágában lévő betegek kapják) - ultrahang irányítású száraz tűs injekció, ultrahang irányítása mellett
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ellenőrző csoport
helyi érzéstelenítő - lidokain 1%, száraz tűszúrás, + strukturált rehabilitációs program |
(ezt a beavatkozást a vizsgálat mindkét ágában lévő betegeknek adják) - otthoni gyakorlatok standardizált strukturált rehabilitációs programja, amelyet a betegnek el kell tanítani, hogyan kezdje el, és hogyan haladjon előre a vizsgálati időszak alatt
(ezt a beavatkozást a vizsgálat mindkét ágában lévő betegek kapják) - ultrahang irányítású száraz tűs injekció, ultrahang irányítása mellett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés – 0-10 VAS skálán értékelve
Időkeret: 3 és 6 hónap – az elsődleges eredmény 6 hónapra van beállítva a vizsgálathoz, de 3 hónapos időközi eredményt is használunk
|
3 és 6 hónap – az elsődleges eredmény 6 hónapra van beállítva a vizsgálathoz, de 3 hónapos időközi eredményt is használunk
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés / funkciójavulás – több PROMS által értékelt (lásd alább)
Időkeret: 3 és 6 hónap
|
A vizsgálatban használt validált PROM-ok a következők: FFI-r, MOXFQ, FAAM
|
3 és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHL - 11334
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .