ABI v Сухие иглы при подошвенном фасциите
7 сентября 2020 г. обновлено: University Hospitals, Leicester
Исследование эффектов инъекции аутологичной крови под ультразвуковым контролем при хроническом подошвенном фасците по сравнению с сухим введением игл под ультразвуковым контролем, рандомизированное контролируемое исследование
Изучить, имеет ли процедура инъекций аутологичной крови (ABI) под ультразвуковым контролем, которая включает в себя компонент сухой иглы в рамках общей процедуры, какую-либо измеримую клиническую пользу по сравнению с сухой иглой только под ультразвуковым контролем у пациентов с хроническим подошвенным фасциитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, наблюдающиеся в отделении спортивной медицины (все в возрасте 16 лет и старше) с хроническим подошвенным фасциитом продолжительностью не менее 6 месяцев.
- Неэффективность предшествующей консервативной терапии, включая физиотерапию и ортопедию.
- Объективные признаки подошвенного фасциита – УЗИ или МРТ.
- Нет противопоказаний к инъекционной терапии - антикоагулянты, гемотрансмиссивные заболевания, сильная боязнь игл...
Критерий исключения:
- Пациенты с частичным или полным разрывом подошвенной фасции, обнаруженным при обследовании.
- Субъекты, которые не могут дать действительное согласие на участие в исследовании на основании обычной оценки компетентности
- Субъекты, которые не могут или не хотят проходить план реабилитации после процедуры
- Субъекты, которые не могут или не хотят посещать последующие встречи после процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа вмешательства
местный анестетик - лидокаин 1%, сухое иглоукалывание, инъекция аутокрови, + структурированная программа реабилитации |
процедура введения аутологичной крови под контролем УЗИ
(это вмешательство предоставляется пациентам в обеих группах исследования) - стандартизированная структурированная реабилитационная программа домашних упражнений, которую пациента инструктируют о том, как начать и как прогрессировать в течение периода исследования.
(данное вмешательство проводится пациентам в обеих группах исследования) - сухая инъекция иглой под ультразвуковым контролем, выполняемая под ультразвуковым контролем
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: контрольная группа
местный анестетик - лидокаин 1%, сухое иглоукалывание, + структурированная программа реабилитации |
(это вмешательство предоставляется пациентам в обеих группах исследования) - стандартизированная структурированная реабилитационная программа домашних упражнений, которую пациента инструктируют о том, как начать и как прогрессировать в течение периода исследования.
(данное вмешательство проводится пациентам в обеих группах исследования) - сухая инъекция иглой под ультразвуковым контролем, выполняемая под ультразвуковым контролем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение боли - по шкале ВАШ от 0 до 10
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев - первичный результат, установленный для исследования через 6 месяцев, но также с использованием промежуточного результата за 3 месяца.
|
3 и 6 месяцев - первичный результат, установленный для исследования через 6 месяцев, но также с использованием промежуточного результата за 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли / улучшение функции - по оценке нескольких PROMS (как показано ниже)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
проверенные PROM, используемые в этом исследовании, включают: FFI-r, MOXFQ, FAAM.
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHL - 11334
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .