腹腔外散発性デスモイド腫瘍患者におけるテーラードベータカテニン変異アプローチ
これは、ISG (Italian Sarcoma Group) の傘下にある前向き多施設観察研究であり、最前線で保存的アプローチで管理され、進行性疾患を示しました。
含まれるすべての患者は、経過観察のアプローチに置かれ、その後、文書化された放射線学的進行性疾患の場合には治療に移行します。
主にデスモイド腫瘍の疑いがあると評価された患者については、組織学的診断および CTNNB1 エクソン 3 (ベータカテニンをコードする遺伝子) の変異分析のために、コア針生検 (最終的には CT/超音波ガイドの下で) が行われます。 切開生検または外科的処置が他の場所で行われた場合、サンプルは組織学的確認および突然変異分析（調査機関での集中化）のために要求されます。
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって放射線学的に（造影MRIにより）腫瘍増殖が記録されていると定義される3ヶ月での進行の場合、投与された治療が提案され、臨床データベースに登録される。治療の選択と最終的に「サーベイランスのみ」の継続の可能性は、施設の集学的肉腫委員会の裁量によるか、患者の同意を得た臨床試験の一環として決定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、ISG (Italian Sarcoma Group) の傘下にある前向き多施設観察研究であり、最前線で保存的アプローチで管理され、進行性疾患を示しました。
含まれるすべての患者は、経過観察のアプローチに置かれ、その後、文書化された放射線学的進行性疾患の場合には治療に移行します。
主にデスモイド腫瘍の疑いがあると評価された患者については、組織学的診断および CTNNB1 エクソン 3 (ベータカテニンをコードする遺伝子) の変異分析のために、コア針生検 (最終的には CT/超音波ガイドの下で) が行われます。 切開生検または外科的処置が他の場所で行われた場合、サンプルは組織学的確認および突然変異分析（当施設での集中化）のために要求され、選択された場合には新しい生検が得られます。
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって放射線学的に記録された腫瘍の成長として定義される3か月での進行の場合（対照的に強化されたMRIによる）、投与された治療法が提案され、臨床データベースに登録されます（放射線学的評価はIstituto Rizzoli、ボローニャ- Dr. Vandel)。
治療には次のオプションが含まれます。
- 手術
- 放射線治療
- ホルモン療法（タモキシフェン、トレミフェンなど）、低用量化学療法（メトトレキサート、ビノレルビン/ビンブラスチンなど）、NSAID（セレコキシブなど）、標的療法（グリベック）などの治療
- 組み合わせ 治療の選択、および最終的に「監視のみ」の継続の可能性は、施設の集学的肉腫委員会の裁量に委ねられるか、患者の同意を得た臨床試験の一環として決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア、10060
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 散発的な形態
- 年齢制限なし（小児も可）
- 腹部外線維腫症原発性または四肢、胸/腹壁および頭/首の以前の不適切な切除 (R2)
- 病理医による生検または手術標本で行われたWHO基準による組織学的診断
- 放射線診断検査の実施（造影MRI-T1およびT2加重）
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- フォローアップ計画に対する患者の適切な遵守
除外基準:
- MRIの禁忌
- 家族型デスモイド
- 再発
- R0/R1 マージンで切除された腹腔外原発性線維腫症
- デスモイド腫瘍治療中の患者
- -根絶目的で治療された子宮頸部の上皮内癌および基底細胞性皮膚癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
- -インフォームドコンセントを排除するか、コンプライアンスを制限する深刻な精神疾患
- -デスモイド腫瘍で現在使用されている薬物の1つに対応する治療を必要とする医学的疾患[ホルモン療法（タモキシフェン/トレミフェンなど）、低用量化学療法（メトトレキサートおよびビノレルビン/ビンブラスチンなど）、NSAID（セレコキシブなど）、および標的療法（グリベック）】
- 適切なフォローアップを確保できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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観察的アプローチ
患者は様子見の状態に置かれ、進行した場合は特定の治療に移行します
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患者は特別な治療を行わずに経過観察の状態に置かれます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alessandro Gronchi, MD、Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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