Räätälöity beeta-kateniinimutaatiomenetelmä vatsan ulkopuolisille satunnaisille desmoidikasvainpotilaille
Tämä on ISG:n (Italian Sarcoma Group) alainen prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan paikallista etenemisvapaata eloonjäämistä 3 vuoden iässä potilailla, joilla on vatsan ulkopuolinen primaarinen fibromatoosi, jota hoidettiin etulinjan konservatiivisella lähestymistavalla ja joita hoidetaan vain todettiin etenevä sairaus.
Kaikki mukana olevat potilaat asetetaan odotustilaan ja siirretään sitten hoitoon dokumentoidun radiologisesti etenevän sairauden tapauksessa.
Potilaalle, jonka ensisijaisesti arvioitiin epäillyn desmoidisen kasvaimen varalta, otetaan ydinneulabiopsia (lopulta CT/ultraäänioppaan alaisena) CTNNB1-eksonin 3 (beeta-kateniinia koodaava geeni) histologista diagnoosia ja mutaatioanalyysiä varten. Jos leikkausbiopsia tai leikkaus on tehty muualla, näytteitä pyydetään histologista vahvistusta ja mutaatioanalyysiä varten (keskittäminen tutkijalaitokseen).
Jos eteneminen tapahtuu 3 kuukauden kuluttua, mikä määritellään kasvaimen kasvuksi, joka on dokumentoitu radiologisesti (sitä vastoin tehostettu MRI) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), annettavat hoidot ehdotetaan ja rekisteröidään sitten kliiniseen tietokantaan. Hoidon valinta ja lopulta mahdollisuus jatkaa "vain valvontaa" on laitoksen monitieteisen sarkoomakomitean harkinnan mukaan tai osana kliinisiä tutkimuksia potilaan suostumuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ISG:n (Italian Sarcoma Group) alainen prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan paikallista etenemisvapaata eloonjäämistä 3 vuoden iässä potilailla, joilla on vatsan ulkopuolinen primaarinen fibromatoosi, jota hoidettiin etulinjan konservatiivisella lähestymistavalla ja joita hoidetaan vain todettiin etenevä sairaus.
Kaikki mukana olevat potilaat asetetaan odotustilaan ja siirretään sitten hoitoon dokumentoidun radiologisesti etenevän sairauden tapauksessa.
Potilaalle, jonka ensisijaisesti arvioitiin epäillyn desmoidisen kasvaimen varalta, otetaan ydinneulabiopsia (lopulta CT/ultraäänioppaan alaisena) CTNNB1-eksonin 3 (beeta-kateniinia koodaava geeni) histologista diagnoosia ja mutaatioanalyysiä varten. Jos leikkausbiopsia tai leikkaus on tehty muualla, näytteitä pyydetään histologista vahvistusta ja mutaatioanalyysiä varten (keskittäminen laitoksellemme) ja valituissa tapauksissa otetaan uusi biopsia.
Jos eteneminen tapahtuu 3 kuukauden kohdalla, mikä määritellään kasvaimen kasvuksi, joka on dokumentoitu radiologisesti (sitä vastoin tehostettu MRI) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), annettavia hoitoja ehdotetaan ja ne rekisteröidään kliiniseen tietokantaan (radiologinen arviointi keskitetään Istituto Rizzoli, Bologna- Dr. Vandel).
Terapia sisältää seuraavat vaihtoehdot:
- Leikkaus
- Sädehoito
- Lääkehoito, mukaan lukien hormonihoito (esim. tamoksifeeni, toremifeeni), pieniannoksinen kemoterapia (esim. metotreksaatti ja vinorelbiini/vinblastiini), tulehduskipulääkkeet (esim. selekoksibi) ja kohdehoito (Glivec)
- Yhdistelmä Hoidon valinta ja mahdollisuus jatkaa "vain seurantaa" on laitoksen monitieteisen sarkoomakomitean harkinnan mukaan tai osana kliinisiä tutkimuksia potilaan suostumuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Satunnaisia muotoja
- Ei ikärajaa (lapsipotilaat voidaan ottaa mukaan)
- Extra vatsan fibromatoosi primaarinen tai aiempi riittämätön raajojen, rintakehän/vatsan seinämän ja pään/kaulan resektio (R2)
- Histologinen diagnoosi WHO:n kriteerien mukaan, jonka patologimme tekee biopsiasta tai kirurgisesta näytteestä
- Diagnostinen radiologinen tutkimus suoritettu (kontrastilla tehostettu MRI-T1 ja T2 painotettu)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Potilaiden riittävä noudattaminen seurantasuunnitelmassa
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aihe
- Perhetyyppinen desmoidi
- Toistuminen
- Ekstraabdominaalinen primaarinen fibromatoosi resektoitu R0/R1-reunoilla
- Potilaat, jotka saavat hoitoa desmoid-kasvaimen vuoksi
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa ja tyvisolusyöpiä, joita on hoidettu hävittämistarkoituksessa
- Vakava psykiatrinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen tai rajoittaa noudattamista
- Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii hoitoa, joka vastaa yhtä desmoidisessa kasvaimessa tällä hetkellä käytetyistä lääkkeistä [hormonihoito (esim. tamoksifeeni/toremifeeni, pieniannoksinen kemoterapia (esim. metotreksaatti ja vinorelbiini/vinblastiini), tulehduskipulääkkeet (esim. selekoksibi) ja kohdehoito (esim. Glivec)]
- Mahdottomuus varmistaa riittävää seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollinen lähestymistapa
Potilaat asetetaan odotustilaan ja siirretään sitten erityiseen hoitoon, jos eteneminen tapahtuu
|
Potilaat asetetaan odotustilaan ilman erityistä hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 13/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .