Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet beta-catenin mutationstilgang hos ekstraabdominale sporadiske desmoids tumorpatienter

4. september 2025 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Dette er et prospektivt, multicenter observationsstudie under paraplyen af ​​ISG (Italian Sarcoma Group), der evaluerer lokal progressionsfri overlevelse hos 3 år hos patienter ramt af ekstra-abdominal primær fibromatose, styret med front-line konservativ tilgang og kun behandlet i tilfælde af påvist progressiv sygdom.

Alle inkluderede patienter vil blive sat i vente- og se-tilgang og derefter skiftet til behandling i tilfælde af dokumenteret radiologisk fremadskridende sygdom.

For patient, der primært vurderes for mistanke om desmoid tumor, vil en kerne-nål biopsi (eventuelt under CT/ultralyd guide) blive opnået til histologisk diagnose og mutationsanalyse af CTNNB1 exon 3 (gen, der koder for Beta-catenin). Hvis incisionsbiopsi eller kirurgisk indgreb er foretaget andre steder, vil der blive anmodet om prøver til histologisk bekræftelse og mutationsanalyse (centralisering hos efterforskerens institution).

I tilfælde af progression efter 3 måneder, defineret som tumorvækst dokumenteret radiologisk (i modsætning til forstærket MR) af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), vil administrerede behandlinger blive foreslået og derefter registreret i den kliniske database. Valget af behandling og i sidste ende vil muligheden for fortsættelse af "kun overvågning" være efter institutionens multidisciplinære sarkomudvalg eller som en del af kliniske forsøg med patientens samtykke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter observationsstudie under paraplyen af ​​ISG (Italian Sarcoma Group), der evaluerer lokal progressionsfri overlevelse hos 3 år hos patienter ramt af ekstra-abdominal primær fibromatose, styret med front-line konservativ tilgang og kun behandlet i tilfælde af påvist progressiv sygdom.

Alle inkluderede patienter vil blive sat i vente- og se-tilgang og derefter skiftet til behandling i tilfælde af dokumenteret radiologisk fremadskridende sygdom.

For patient, der primært vurderes for mistanke om desmoid tumor, vil en kerne-nål biopsi (eventuelt under CT/ultralyd guide) blive opnået til histologisk diagnose og mutationsanalyse af CTNNB1 exon 3 (gen, der koder for Beta-catenin). Hvis der er foretaget incisionsbiopsi eller kirurgisk indgreb andre steder, vil der blive anmodet om prøver til histologisk bekræftelse og mutationsanalyse (centralisering på vores institution), og i udvalgte tilfælde vil der blive udtaget en ny biopsi.

I tilfælde af progression efter 3 måneder, defineret som tumorvækst dokumenteret radiologisk (derimod forstærket MR) ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), vil administrerede behandlinger blive foreslået og derefter registreret i den kliniske database (radiologisk evaluering vil blive centraliseret kl. Istituto Rizzoli, Bologna- Dr. Vandel).

Terapi vil omfatte følgende muligheder:

  • Kirurgi
  • Strålebehandling
  • Medicinsk behandling, herunder hormonbehandling (f.eks. tamoxifen, toremifen), lavdosis kemoterapi (f.eks. methotrexat og vinorelbin/vinblastin), NSAID'er (f.eks. celecoxib) og målterapi (Glivec)
  • Kombination Valget af behandling og eventuelt muligheden for fortsættelse af "kun overvågning" vil ske efter institutionens multidisciplinære sarkomudvalg eller som en del af kliniske forsøg med patientens samtykke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af ekstraabdominal primær fibromatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sporadiske former
  • Ingen aldersgrænse (pædiatriske patienter kan inkluderes)
  • Ekstra abdominal fibromatose primær eller med tidligere utilstrækkelig resektion (R2) af ekstremiteter, bryst/bukvæg og hoved/hals
  • Histologisk diagnose i henhold til WHO-kriterierne udført på biopsi eller kirurgisk prøve af vores patolog
  • Diagnostisk radiologisk undersøgelse udført (kontrastforstærket MRI-T1 og T2 vægtet)
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Tilstrækkelig overholdelse af patienterne til planen for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR
  • Desmoid af familiær type
  • Tilbagevenden
  • Ekstraabdominal primær fibromatose resekeret med R0/R1-marginer
  • Patienter i behandling for desmoid tumor
  • Andre maligniteter inden for de seneste 5 år, med undtagelse af carcinom in situ af livmoderhalskræft og basocellulære hudkræftformer behandlet med udryddelseshensigt
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke eller begrænser compliance
  • Medicinsk sygdom, der anmoder om behandling svarende til et af de lægemidler, der i øjeblikket anvendes i desmoid-tumor [hormonbehandling (f.eks. tamoxifen/toremifen, lavdosis kemoterapi (f.eks. methotrexat og vinorelbin/vinblastin), NSAID'er (f.eks. celecoxib) og målterapi ( Glivec)]
  • Det er umuligt at sikre tilstrækkelig opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel tilgang
Patienter vil blive sat i vente-og-se-tilgang og derefter flyttet til specifik behandling i tilfælde af progression
Andet: Observationel tilgang
Patienter vil blive stillet i vente-og-se-tilgang uden nogen specifik behandling
Andre navne:
  • Vent og se tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Samarbejdspartnere

Ministero della Salute, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2015

Først opslået (Anslået)

11. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 13/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmoid-type fibromatose

Kliniske forsøg med Observationel tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner