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Abordagem Mutacional Adaptada de Betacatenina em Pacientes com Tumores Desmóides Esporádicos Extra-abdominais

10 de setembro de 2015 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Este é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico sob a égide do ISG (Italian Sarcoma Group) avaliando a sobrevida livre de progressão local em 3 anos de pacientes afetados por fibromatose primária extra-abdominal tratados com abordagem conservadora de primeira linha e tratados apenas em caso de doença progressiva demonstrada.

Todos os pacientes incluídos serão colocados em espera para ver a abordagem e, em seguida, transferidos para tratamento em caso de doença progressiva radiológica documentada.

Para o paciente avaliado principalmente para suspeita de tumor desmóide, uma biópsia com agulha grossa (eventualmente guiada por TC/ultrassom) será obtida para diagnóstico histológico e análise mutacional do exon 3 CTNNB1 (gene que codifica beta-catenina). Caso a biópsia incisional ou procedimento cirúrgico tenha sido feito em outro local, serão solicitadas amostras para confirmação histológica e análise mutacional (centralização na Instituição dos investigadores).

Em caso de progressão aos 3 meses, definida como crescimento tumoral documentado radiologicamente (por ressonância magnética com contraste) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), os tratamentos administrados serão propostos e então registrados no banco de dados clínico. A escolha do tratamento e eventualmente, a possibilidade de continuação de "apenas vigilância" ficará a critério do Comitê Multidisciplinar de Sarcoma da Instituição ou como parte de ensaios clínicos com o consentimento do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo e multicêntrico sob a égide do ISG (Italian Sarcoma Group) avaliando a sobrevida livre de progressão local em 3 anos de pacientes afetados por fibromatose primária extra-abdominal tratados com abordagem conservadora de primeira linha e tratados apenas em caso de doença progressiva demonstrada.

Todos os pacientes incluídos serão colocados em espera para ver a abordagem e, em seguida, transferidos para tratamento em caso de doença progressiva radiológica documentada.

Para o paciente avaliado principalmente para suspeita de tumor desmóide, uma biópsia com agulha grossa (eventualmente guiada por TC/ultrassom) será obtida para diagnóstico histológico e análise mutacional do exon 3 CTNNB1 (gene que codifica beta-catenina). Caso a biópsia incisional ou procedimento cirúrgico tenha sido realizado em outro local, serão solicitadas amostras para confirmação histológica e análise mutacional (centralização em nossa Instituição) e em casos selecionados será realizada nova biópsia.

Em caso de progressão aos 3 meses, definida como crescimento tumoral documentado radiologicamente (por ressonância magnética com contraste) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), os tratamentos administrados serão propostos e então registrados no banco de dados clínico (a avaliação radiológica será centralizada em Istituto Rizzoli, Bologna- Dr. Vandel).

A terapia incluirá as seguintes opções:

  • Cirurgia
  • Radioterapia
  • Tratamento médico incluindo terapia hormonal (por exemplo, tamoxifeno, toremifeno), quimioterapia de baixa dose (por exemplo, metotrexato e vinorelbina/vinblastina), AINEs (por exemplo, celecoxibe) e terapia alvo (Glivec)
  • Combinação A escolha do tratamento e eventualmente a possibilidade de continuação de "apenas vigilância" ficará a critério do Comitê Multidisciplinar de Sarcoma da Instituição ou como parte de ensaios clínicos com o consentimento do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itália, 10060
        • Recrutamento
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados por fibromatose primária extra-abdominal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formas esporádicas
  • Sem limite de idade (podem ser incluídos pacientes pediátricos)
  • Fibromatose extra abdominal primária ou com ressecção prévia inadequada (R2) das extremidades, parede torácica/abdominal e cabeça/pescoço
  • Diagnóstico histológico de acordo com os critérios da OMS feito em biópsia ou espécime cirúrgico pelo nosso patologista
  • Exame radiológico diagnóstico realizado (ressonância magnética com contraste - ponderada em T1 e T2)
  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Adesão adequada dos pacientes ao plano de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à RM
  • Desmóide de tipo familiar
  • Recorrência
  • Fibromatose primária extraabdominal ressecada com margens R0/R1
  • Pacientes em tratamento para tumor desmóide
  • Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, com exceção do carcinoma in situ do colo do útero e câncer basocelular da pele tratados com intenção de erradicação
  • Doença psiquiátrica grave que impede o consentimento informado ou limita a adesão
  • Doença médica que requer tratamento correspondente a um dos medicamentos atualmente usados ​​no tumor desmóide [terapia hormonal (por exemplo, tamoxifeno/toremifeno, quimioterapia de baixa dose (por exemplo, metotrexato e vinorelbina/vinblastina), AINEs (por exemplo, celecoxibe) e terapia alvo ( Glivec)]
  • Impossibilidade de assegurar seguimento adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Abordagem observacional
Os pacientes serão colocados em espera para ver a abordagem e depois transferidos para tratamento específico em caso de progressão
Outro: Abordagem observacional
Os pacientes serão colocados em espera para ver a abordagem sem qualquer tratamento específico
Outros nomes:
  • Espere e veja a abordagem

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Colaboradores

Ministero della Salute, Italy

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT 13/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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