Индивидуальный подход к мутации бета-катенина у пациентов с внебрюшной спорадической десмоидной опухолью
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование под эгидой ISG (Итальянская группа по саркоме), оценивающее местную выживаемость без прогрессирования в течение 3 лет у пациентов, пораженных экстраабдоминальным первичным фиброматозом, лечившихся с помощью передового консервативного подхода и получавших лечение только в случае продемонстрировано прогрессирующее заболевание.
Все включенные пациенты будут переведены на выжидательную тактику, а затем переведены на лечение в случае подтвержденного рентгенологически прогрессирующего заболевания.
Для пациента, первоначально обследованного на предмет подозрения на десмоидную опухоль, будет проведена биопсия центральной иглы (в конечном итоге под контролем КТ/УЗИ) для гистологической диагностики и мутационного анализа экзона 3 CTNNB1 (ген, кодирующий бета-катенин). Если инцизионная биопсия или хирургическая процедура проводились в другом месте, образцы будут запрошены для гистологического подтверждения и мутационного анализа (централизация в исследовательском институте).
В случае прогрессирования через 3 месяца, определяемого как рост опухоли, подтвержденный радиологически (по контрастному усилению МРТ) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), будет предложено назначенное лечение, которое затем будет зарегистрировано в клинической базе данных. Выбор лечения и в конечном итоге возможность продолжения «только наблюдения» будет на усмотрение Многопрофильного комитета по саркоме учреждения или как часть клинических испытаний с согласия пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование под эгидой ISG (Итальянская группа по саркоме), оценивающее местную выживаемость без прогрессирования в течение 3 лет у пациентов, пораженных экстраабдоминальным первичным фиброматозом, лечившихся с помощью передового консервативного подхода и получавших лечение только в случае продемонстрировано прогрессирующее заболевание.
Все включенные пациенты будут переведены на выжидательную тактику, а затем переведены на лечение в случае подтвержденного рентгенологически прогрессирующего заболевания.
Для пациента, первоначально обследованного на предмет подозрения на десмоидную опухоль, будет проведена биопсия центральной иглы (в конечном итоге под контролем КТ/УЗИ) для гистологической диагностики и мутационного анализа экзона 3 CTNNB1 (ген, кодирующий бета-катенин). Если инцизионная биопсия или хирургическая процедура была проведена в другом месте, образцы будут запрошены для гистологического подтверждения и анализа мутаций (централизация в нашем учреждении), а в отдельных случаях будет получена новая биопсия.
В случае прогрессирования через 3 месяца, определяемого как рост опухоли, подтвержденный рентгенологически (по сравнению с МРТ с усилением контраста) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), будет предложено назначенное лечение, а затем оно будет зарегистрировано в клинической базе данных (рентгенологическая оценка будет централизована в Istituto Rizzoli, Болонья (доктор Вандель).
Терапия будет включать следующие варианты:
- Хирургия
- Лучевая терапия
- Медикаментозное лечение, включая гормональную терапию (например, тамоксифен, торемифен), низкодозную химиотерапию (например, метотрексат и винорелбин/винбластин), НПВП (например, целекоксиб) и таргетную терапию (Гливек)
- Комбинация Выбор лечения и, в конечном итоге, возможность продолжения «только наблюдения» будет осуществляться по усмотрению Междисциплинарного комитета по саркоме учреждения или в рамках клинических испытаний с согласия пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- спорадические формы
- Без возрастных ограничений (могут быть включены педиатрические пациенты)
- Экстраабдоминальный фиброматоз первичный или с предшествующей неадекватной резекцией (R2) конечностей, грудной клетки/брюшной стенки и головы/шеи
- Гистологический диагноз в соответствии с критериями ВОЗ, сделанный нашим патологоанатомом на биопсии или операционном образце.
- Проведено диагностическое рентгенологическое исследование (МРТ с контрастным усилением - Т1 и Т2 взвешенное)
- Подписанная форма информированного согласия
- Адекватное соблюдение больными плана диспансерного наблюдения
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ
- Десмоид семейного типа
- Повторение
- Экстраабдоминальный первичный фиброматоз резецирован с краями R0/R1
- Пациенты на лечении десмоидной опухоли
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и базоцеллюлярного рака кожи, леченных с целью эрадикации
- Серьезное психическое заболевание, препятствующее информированному согласию или ограничивающее соблюдение
- Медицинское заболевание, требующее лечения, соответствующего одному из препаратов, используемых в настоящее время при десмоидной опухоли [гормональная терапия (например, тамоксифен/торемифен, низкодозная химиотерапия (например, метотрексат и винорелбин/винбластин), НПВП (например, целекоксиб) и таргетная терапия ( Гливек)]
- Невозможность обеспечить адекватное последующее наблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный подход
Пациенты будут помещены в режим ожидания и наблюдения, а затем переведены на конкретное лечение в случае прогрессирования.
|
Пациенты будут переведены в режим ожидания и наблюдения без какого-либо специального лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT 13/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .