Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testreszabott béta-katenin mutációs megközelítés extrahasi sporadikus desmoid daganatos betegeknél

2015. szeptember 10. frissítette: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ez egy prospektív, multicentrikus megfigyeléses vizsgálat az ISG (Olasz Szarkóma Csoport) égisze alatt, amely az extraabdominalis primer fibromatosisban szenvedő betegek 3 éves lokális progressziómentes túlélését értékeli frontvonalbeli konzervatív megközelítéssel kezelve, és csak a progresszív betegséget mutattak ki.

Az összes érintett beteget kivárásba helyezik, majd dokumentált radiológiailag progresszív betegség esetén kezelésre helyezik.

Az elsődlegesen desmoid tumor gyanúja miatt értékelt páciens esetében (végül CT/ultrahangos útmutató alapján) mag-tű-biopsziát vesznek a CTNNB1 3. exon (béta-katenint kódoló gén) szövettani diagnózisához és mutációs elemzéséhez. Ha máshol incisionális biopsziát vagy sebészeti beavatkozást végeztek, mintákat kérnek szövettani megerősítéshez és mutációs elemzéshez (centralizálás a vizsgálóintézetben).

A 3 hónapos progresszió esetén, amelyet radiológiailag dokumentált tumornövekedésként (kontrasztosan fokozott MRI) határoznak meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján, az alkalmazott kezeléseket javasolják, majd regisztrálják a klinikai adatbázisban. A kezelés megválasztása, ill. végül a „csak felügyelet” folytatásának lehetősége az intézmény multidiszciplináris szarkóma bizottságának belátása szerint, vagy a klinikai vizsgálatok részeként a páciens beleegyezésével történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, multicentrikus megfigyeléses vizsgálat az ISG (Olasz Szarkóma Csoport) égisze alatt, amely az extraabdominalis primer fibromatosisban szenvedő betegek 3 éves lokális progressziómentes túlélését értékeli frontvonalbeli konzervatív megközelítéssel kezelve, és csak a progresszív betegséget mutattak ki.

Az összes érintett beteget kivárásba helyezik, majd dokumentált radiológiailag progresszív betegség esetén kezelésre helyezik.

Az elsődlegesen desmoid tumor gyanúja miatt értékelt páciens esetében (végül CT/ultrahangos útmutató alapján) mag-tű-biopsziát vesznek a CTNNB1 3. exon (béta-katenint kódoló gén) szövettani diagnózisához és mutációs elemzéséhez. Ha máshol incisiós biopsziát vagy sebészeti beavatkozást végeztek, akkor szövettani megerősítésre és mutációs elemzésre (Intézményünkben központosításra) mintát kérnek, illetve bizonyos esetekben új biopsziát vesznek.

A 3 hónapos progresszió esetén, amelyet radiológiailag dokumentált tumornövekedésként (kontrasztosan fokozott MRI) határoznak meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján, az alkalmazott kezeléseket javasolják, majd regisztrálják a klinikai adatbázisban (a radiológiai értékelés központilag Istituto Rizzoli, Bologna- Dr. Vandel).

A terápia a következő lehetőségeket tartalmazza:

  • Sebészet
  • Radioterápia
  • Orvosi kezelés, beleértve a hormonterápiát (például tamoxifen, toremifen), alacsony dózisú kemoterápiát (például metotrexátot és vinorelbint/vinblasztint), NSAID-ket (pl. celekoxib) és célterápiát (Glivec)
  • Kombináció A kezelés megválasztása és végső soron a „csak felügyelet” folytatásának lehetősége az intézmény Multidiszciplináris szarkóma Bizottságának belátása szerint, vagy a klinikai vizsgálatok részeként a páciens beleegyezésével történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20133
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
        • Toborzás
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Extra-abdominalis primer fibromatosisban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szórványos formák
  • Nincs korhatár (gyermekbetegek is beleszámíthatók)
  • Extra hasi fibromatosis primer vagy a végtagok, a mellkas/hasfal és a fej/nyak korábbi nem megfelelő reszekciója (R2)
  • Szövettani diagnózis a WHO kritériumai szerint biopszián vagy sebészeti mintán, patológusunk által
  • Diagnosztikus radiológiai vizsgálatot végeztek (kontrasztos MRI-T1 és T2 súlyozott)
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A betegek megfelelő betartása a nyomon követési tervben

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI ellenjavallata
  • Családi típusú desmoid
  • Ismétlődés
  • Extraabdominalis primer fibromatosis R0/R1 szegéllyel reszekált
  • Dezmoid tumorral kezelt betegek
  • Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a felszámolási szándékkal kezelt bazocelluláris bőrrákokat
  • Súlyos pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy korlátozza a megfelelést
  • A desmoid tumorban jelenleg használt gyógyszerek egyikének megfelelő kezelést igénylő orvosi betegség [hormonális terápia (pl. tamoxifen/toremifen, alacsony dózisú kemoterápia (pl. metotrexát és vinorelbin/vinblasztin), NSAID-k (pl. celekoxib) és célterápia (pl. Glivec)]
  • A megfelelő nyomon követés biztosításának lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési megközelítés
A betegeket kivárásba helyezik, majd progresszió esetén speciális kezelésre helyezik át
Egyéb: Megfigyelési megközelítés
A betegeket külön kezelés nélkül várják és látják el
Más nevek:
  • Várj és nézd meg a megközelítést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Együttműködők

Ministero della Salute, Italy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INT 13/12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Desmoid típusú fibromatózis

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel