Testreszabott béta-katenin mutációs megközelítés extrahasi sporadikus desmoid daganatos betegeknél
Ez egy prospektív, multicentrikus megfigyeléses vizsgálat az ISG (Olasz Szarkóma Csoport) égisze alatt, amely az extraabdominalis primer fibromatosisban szenvedő betegek 3 éves lokális progressziómentes túlélését értékeli frontvonalbeli konzervatív megközelítéssel kezelve, és csak a progresszív betegséget mutattak ki.
Az összes érintett beteget kivárásba helyezik, majd dokumentált radiológiailag progresszív betegség esetén kezelésre helyezik.
Az elsődlegesen desmoid tumor gyanúja miatt értékelt páciens esetében (végül CT/ultrahangos útmutató alapján) mag-tű-biopsziát vesznek a CTNNB1 3. exon (béta-katenint kódoló gén) szövettani diagnózisához és mutációs elemzéséhez. Ha máshol incisionális biopsziát vagy sebészeti beavatkozást végeztek, mintákat kérnek szövettani megerősítéshez és mutációs elemzéshez (centralizálás a vizsgálóintézetben).
A 3 hónapos progresszió esetén, amelyet radiológiailag dokumentált tumornövekedésként (kontrasztosan fokozott MRI) határoznak meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján, az alkalmazott kezeléseket javasolják, majd regisztrálják a klinikai adatbázisban. A kezelés megválasztása, ill. végül a „csak felügyelet” folytatásának lehetősége az intézmény multidiszciplináris szarkóma bizottságának belátása szerint, vagy a klinikai vizsgálatok részeként a páciens beleegyezésével történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, multicentrikus megfigyeléses vizsgálat az ISG (Olasz Szarkóma Csoport) égisze alatt, amely az extraabdominalis primer fibromatosisban szenvedő betegek 3 éves lokális progressziómentes túlélését értékeli frontvonalbeli konzervatív megközelítéssel kezelve, és csak a progresszív betegséget mutattak ki.
Az összes érintett beteget kivárásba helyezik, majd dokumentált radiológiailag progresszív betegség esetén kezelésre helyezik.
Az elsődlegesen desmoid tumor gyanúja miatt értékelt páciens esetében (végül CT/ultrahangos útmutató alapján) mag-tű-biopsziát vesznek a CTNNB1 3. exon (béta-katenint kódoló gén) szövettani diagnózisához és mutációs elemzéséhez. Ha máshol incisiós biopsziát vagy sebészeti beavatkozást végeztek, akkor szövettani megerősítésre és mutációs elemzésre (Intézményünkben központosításra) mintát kérnek, illetve bizonyos esetekben új biopsziát vesznek.
A 3 hónapos progresszió esetén, amelyet radiológiailag dokumentált tumornövekedésként (kontrasztosan fokozott MRI) határoznak meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) alapján, az alkalmazott kezeléseket javasolják, majd regisztrálják a klinikai adatbázisban (a radiológiai értékelés központilag Istituto Rizzoli, Bologna- Dr. Vandel).
A terápia a következő lehetőségeket tartalmazza:
- Sebészet
- Radioterápia
- Orvosi kezelés, beleértve a hormonterápiát (például tamoxifen, toremifen), alacsony dózisú kemoterápiát (például metotrexátot és vinorelbint/vinblasztint), NSAID-ket (pl. celekoxib) és célterápiát (Glivec)
- Kombináció A kezelés megválasztása és végső soron a „csak felügyelet” folytatásának lehetősége az intézmény Multidiszciplináris szarkóma Bizottságának belátása szerint, vagy a klinikai vizsgálatok részeként a páciens beleegyezésével történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Olaszország, 10060
- Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szórványos formák
- Nincs korhatár (gyermekbetegek is beleszámíthatók)
- Extra hasi fibromatosis primer vagy a végtagok, a mellkas/hasfal és a fej/nyak korábbi nem megfelelő reszekciója (R2)
- Szövettani diagnózis a WHO kritériumai szerint biopszián vagy sebészeti mintán, patológusunk által
- Diagnosztikus radiológiai vizsgálatot végeztek (kontrasztos MRI-T1 és T2 súlyozott)
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- A betegek megfelelő betartása a nyomon követési tervben
Kizárási kritériumok:
- Az MRI ellenjavallata
- Családi típusú desmoid
- Ismétlődés
- Extraabdominalis primer fibromatosis R0/R1 szegéllyel reszekált
- Dezmoid tumorral kezelt betegek
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját és a felszámolási szándékkal kezelt bazocelluláris bőrrákokat
- Súlyos pszichiátriai betegség, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy korlátozza a megfelelést
- A desmoid tumorban jelenleg használt gyógyszerek egyikének megfelelő kezelést igénylő orvosi betegség [hormonális terápia (pl. tamoxifen/toremifen, alacsony dózisú kemoterápia (pl. metotrexát és vinorelbin/vinblasztin), NSAID-k (pl. celekoxib) és célterápia (pl. Glivec)]
- A megfelelő nyomon követés biztosításának lehetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelési megközelítés
A betegeket kivárásba helyezik, majd progresszió esetén speciális kezelésre helyezik át
|
A betegeket külön kezelés nélkül várják és látják el
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INT 13/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .