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복부외 산발성 데스모이드 종양 환자의 맞춤형 베타-카테닌 돌연변이 접근법

2025년 9월 4일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

이것은 ISG(Italian Sarcoma Group) 산하의 전향적, 다기관 관찰 연구로 최일선 보존적 접근 방식으로 관리되고 진행성 질환을 보였다.

포함된 모든 환자는 대기하고 접근 방식을 확인한 다음 문서화된 방사선학적 진행성 질환의 경우 치료로 전환됩니다.

데스모이드 종양이 의심되는 것으로 일차적으로 평가된 환자의 경우 조직학적 진단 및 CTNNB1 엑손 3(베타-카테닌을 암호화하는 유전자)의 돌연변이 분석을 위해 코어 바늘 생검(결국 CT/초음파 가이드 하에서)을 얻을 것입니다. 절개 생검 또는 수술 절차가 다른 곳에서 수행된 경우 조직학적 확인 및 돌연변이 분석을 위해 샘플이 요청됩니다(조사 기관에서 중앙 집중화).

고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 방사선학적으로(대조 증강 MRI에 의해) 기록된 종양 성장으로 정의되는 3개월 진행의 경우, 투여된 치료가 제안되고 임상 데이터베이스에 등록됩니다. 치료의 선택 및 결국 "감시 전용"의 지속 가능성은 기관의 종합 육종 위원회의 재량에 따르거나 환자의 동의가 있는 임상 시험의 일부로 결정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ISG(Italian Sarcoma Group) 산하의 전향적, 다기관 관찰 연구로 최일선 보존적 접근 방식으로 관리되고 진행성 질환을 보였다.

포함된 모든 환자는 대기하고 접근 방식을 확인한 다음 문서화된 방사선학적 진행성 질환의 경우 치료로 전환됩니다.

데스모이드 종양이 의심되는 것으로 일차적으로 평가된 환자의 경우 조직학적 진단 및 CTNNB1 엑손 3(베타-카테닌을 암호화하는 유전자)의 돌연변이 분석을 위해 코어 바늘 생검(결국 CT/초음파 가이드 하에서)을 얻을 것입니다. 절개 생검 또는 수술 절차가 다른 곳에서 수행된 경우 조직학적 확인 및 돌연변이 분석(당 기관의 중앙 집중화)을 위해 샘플을 요청하고 선택된 경우 새로운 생검을 얻습니다.

고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 방사선학적으로(대조 증강 MRI에 의해) 문서화된 종양 성장으로 정의된 3개월 진행의 경우, 투여된 치료가 제안되고 임상 데이터베이스에 등록됩니다(방사선학적 평가는 Istituto Rizzoli, 볼로냐- Dr. Vandel).

치료에는 다음 옵션이 포함됩니다.

  • 수술
  • 방사선 요법
  • 호르몬 요법(예: 타목시펜, 토레미펜), 저용량 화학 요법(예: 메토트렉세이트 및 비노렐빈/빈블라스틴), NSAID(예: 셀레콕시브) 및 표적 요법(Glivec)을 포함한 의학적 치료
  • 병용 치료의 선택과 궁극적으로 "감시 전용"의 지속 가능성은 기관의 종합 육종 위원회의 재량에 따르거나 환자의 동의가 있는 임상 시험의 일부로 결정됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

복부 외 원발성 섬유종증에 의해 영향을 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 산발적 형태
  • 연령 제한 없음(소아 환자 포함 가능)
  • 사지, 흉부/복벽 및 머리/목의 원발성 또는 이전의 부적절한 절제(R2)가 있는 추가 복부 섬유종증
  • 우리 병리학자가 생검 또는 수술 표본에 대해 수행한 WHO 기준에 따른 조직학적 진단
  • 진단 방사선 검사 수행(조영 증강 MRI-T1 및 T2 강조)
  • 서명된 동의서 양식
  • 후속 조치 계획에 대한 환자의 적절한 준수

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항
  • 가족형 데스모이드
  • 회귀
  • R0/R1 마진으로 절제된 복부 외 원발성 섬유종증
  • 데스모이드 종양 치료 중인 환자
  • 지난 5년 이내의 기타 악성종양(자궁경부의 상피내암종 및 근절 의도로 치료한 기저세포 피부암 제외)
  • 정보에 입각한 동의를 배제하거나 준수를 제한하는 심각한 정신 질환
  • 데스모이드 종양[호르몬 요법(예: 타목시펜/토레미펜, 저용량 화학 요법(예: 메토트렉세이트 및 비노렐빈/빈블라스틴), NSAIDs(예: 셀레콕시브) 및 표적 요법(예: 글리벡)]
  • 적절한 후속 조치를 보장할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰적 접근
환자는 대기하고 접근 방식을 확인한 다음 진행의 경우 특정 치료로 전환됩니다.
다른: 관찰적 접근
환자는 대기 상태에 놓이게 되며 특별한 치료 없이 접근 방식을 확인하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 기다렸다가 접근 방식을 확인하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

협력자

Ministero della Salute, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT 13/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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