Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowane podejście do mutacji beta-kateniny u pacjentów z pozabrzusznymi sporadycznymi guzami desmoidalnymi

4 września 2025 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone pod egidą ISG (Italian Sarcoma Group) oceniające 3-letnie przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby u pacjentów dotkniętych pierwotną włókniakowatością pozabrzuszną leczonych zachowawczo z pierwszej linii i leczonych tylko w przypadku wykazano postępującą chorobę.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną umieszczeni w oczekiwaniu na podejście, a następnie przeniesieni na leczenie w przypadku udokumentowanej radiologicznie postępującej choroby.

W przypadku pacjenta pierwotnie ocenianego pod kątem podejrzenia guza desmoidalnego zostanie wykonana biopsja gruboigłowa (ewentualnie pod kontrolą tomografii komputerowej/ultrasonografii) w celu postawienia diagnozy histologicznej i analizy mutacji egzonu 3 CTNNB1 (genu kodującego beta-kateninę). Jeśli biopsję nacinającą lub zabieg chirurgiczny przeprowadzono gdzie indziej, próbki zostaną poproszone o potwierdzenie histologiczne i analizę mutacji (centralizacja w Instytucie badacza).

W przypadku progresji po 3 miesiącach, zdefiniowanej jako wzrost guza udokumentowany radiologicznie (MRI ze wzmocnieniem kontrastowym) za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), zostanie zaproponowane zastosowane leczenie, a następnie zarejestrowane w klinicznej bazie danych. Wybór leczenia i docelowo możliwość kontynuacji „wyłącznie nadzoru” będzie zależała od decyzji Wielodyscyplinarnej Komisji ds. Mięsaków lub w ramach badań klinicznych za zgodą pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne prowadzone pod egidą ISG (Italian Sarcoma Group) oceniające 3-letnie przeżycie wolne od miejscowej progresji choroby u pacjentów dotkniętych pierwotną włókniakowatością pozabrzuszną leczonych zachowawczo z pierwszej linii i leczonych tylko w przypadku wykazano postępującą chorobę.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną umieszczeni w oczekiwaniu na podejście, a następnie przeniesieni na leczenie w przypadku udokumentowanej radiologicznie postępującej choroby.

W przypadku pacjenta pierwotnie ocenianego pod kątem podejrzenia guza desmoidalnego zostanie wykonana biopsja gruboigłowa (ewentualnie pod kontrolą tomografii komputerowej/ultrasonografii) w celu postawienia diagnozy histologicznej i analizy mutacji egzonu 3 CTNNB1 (genu kodującego beta-kateninę). Jeśli biopsję nacinającą lub zabieg chirurgiczny wykonano gdzie indziej, zostaną pobrane próbki do potwierdzenia histologicznego i analizy mutacji (centralizacja w naszym Instytucie), aw wybranych przypadkach zostanie pobrana nowa biopsja.

W przypadku progresji po 3 miesiącach, zdefiniowanej jako wzrost guza udokumentowany radiologicznie (za pomocą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), zostanie zaproponowane zastosowane leczenie, a następnie zarejestrowane w klinicznej bazie danych (ocena radiologiczna będzie scentralizowana w Istituto Rizzoli, Bolonia – dr Vandel).

Terapia będzie obejmowała następujące opcje:

  • Chirurgia
  • Radioterapia
  • Leczenie farmakologiczne, w tym terapia hormonalna (np. tamoksyfen, toremifen), niskodawkowa chemioterapia (np. metotreksat i winorelbina/winblastyna), NLPZ (np. celekoksyb) i terapia celowana (Glivec)
  • Skojarzenie Wybór leczenia i ewentualnie możliwość kontynuacji „tylko nadzoru” będzie do decyzji Wielodyscyplinarnej Komisji ds. Mięsaków lub w ramach badań klinicznych za zgodą pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci pierwotną włókniakowatością pozabrzuszną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formy sporadyczne
  • Bez ograniczeń wiekowych (można uwzględnić pacjentów pediatrycznych)
  • Włókniakowatość pozabrzuszna pierwotna lub z wcześniejszą niewłaściwą resekcją (R2) kończyn, klatki piersiowej/ściany brzucha i głowy/szyi
  • Rozpoznanie histologiczne zgodnie z kryteriami WHO wykonane na podstawie biopsji lub materiału chirurgicznego przez naszego patologa
  • Wykonano diagnostyczne badanie radiologiczne (MR z kontrastem – T1 i T2 ważone)
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Odpowiednie przestrzeganie przez pacjentów planu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI
  • Desmoid typu rodzinnego
  • Nawrót
  • Wycięcie pierwotnej włókniakowatości pozabrzusznej z marginesami R0/R1
  • Pacjenci w trakcie leczenia guza desmoidalnego
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i podstawnokomórkowych raków skóry leczonych w celu eradykacji
  • Poważna choroba psychiczna, która uniemożliwia świadomą zgodę lub ogranicza zgodność
  • Choroba medyczna wymagająca leczenia odpowiadającego jednemu z leków obecnie stosowanych w leczeniu guza desmoidalnego [terapia hormonalna (np. tamoksyfen/toremifen, chemioterapia małymi dawkami (np. metotreksat i winorelbina/winblastyna), NLPZ (np. celekoksyb) i terapia celowana ( Glivec)]
  • Niemożność zapewnienia odpowiednich działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejście obserwacyjne
Pacjenci zostaną umieszczeni na oczekiwaniu na podejście, a następnie przeniesieni na określone leczenie w przypadku progresji
Inny: Podejście obserwacyjne
Pacjenci zostaną umieszczeni w oczekiwaniu na podejście bez żadnego szczególnego leczenia
Inne nazwy:
  • Poczekaj i zobacz podejście

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Współpracownicy

Ministero della Salute, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 13/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włókniakowatość typu desmoidalnego

Badania kliniczne na Podejście obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj