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Approche mutationnelle bêta-caténine personnalisée chez les patients atteints de tumeurs desmoïdes sporadiques extra-abdominales

10 septembre 2015 mis à jour par: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique sous l'égide de l'ISG (Italian Sarcoma Group) évaluant la survie sans progression locale à 3 ans de patients atteints de fibromatose primaire extra-abdominale pris en charge avec une approche conservatrice de première ligne et traités uniquement en cas de maladie évolutive démontrée.

Tous les patients inclus seront placés en attentisme puis réorientés vers un traitement en cas de maladie évolutive radiologique documentée.

Pour les patients principalement évalués pour suspicion de tumeur desmoïde, une biopsie au trocart (éventuellement sous CT/guide échographique) sera obtenue pour le diagnostic histologique et l'analyse mutationnelle de l'exon 3 de CTNNB1 (gène codant pour la bêta-caténine). Si une biopsie incisionnelle ou une intervention chirurgicale a été effectuée ailleurs, des échantillons seront demandés pour confirmation histologique et analyse mutationnelle (centralisation au sein de l'établissement investigateur).

En cas de progression à 3 mois, définie comme une croissance tumorale documentée radiologiquement (par contraste IRM renforcée) par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), les traitements administrés seront proposés puis enregistrés dans la base de données cliniques. Le choix du traitement et éventuellement, la possibilité de poursuivre la "surveillance uniquement" sera à la discrétion du comité multidisciplinaire des sarcomes de l'établissement ou dans le cadre d'essais cliniques avec le consentement du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique sous l'égide de l'ISG (Italian Sarcoma Group) évaluant la survie sans progression locale à 3 ans de patients atteints de fibromatose primaire extra-abdominale pris en charge avec une approche conservatrice de première ligne et traités uniquement en cas de maladie évolutive démontrée.

Tous les patients inclus seront placés en attentisme puis réorientés vers un traitement en cas de maladie évolutive radiologique documentée.

Pour les patients principalement évalués pour suspicion de tumeur desmoïde, une biopsie au trocart (éventuellement sous CT/guide échographique) sera obtenue pour le diagnostic histologique et l'analyse mutationnelle de l'exon 3 de CTNNB1 (gène codant pour la bêta-caténine). Si une biopsie incisionnelle ou une intervention chirurgicale a été effectuée ailleurs, des échantillons seront demandés pour confirmation histologique et analyse mutationnelle (centralisation dans notre établissement) et, dans certains cas, une nouvelle biopsie sera obtenue.

En cas de progression à 3 mois, définie comme une croissance tumorale documentée radiologiquement (par contraste IRM renforcée) par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), les traitements administrés seront proposés puis enregistrés dans la base de données cliniques (l'évaluation radiologique sera centralisée au Istituto Rizzoli, Bologne - Dr Vandel).

La thérapie comprendra les options suivantes :

  • Opération
  • Radiothérapie
  • Traitement médical incluant hormonothérapie (par exemple, tamoxifène, torémifène), chimiothérapie à faible dose (par exemple, méthotrexate et vinorelbine/vinblastine), AINS (par exemple, célécoxib) et thérapie ciblée (Glivec)
  • Association Le choix du traitement et éventuellement la possibilité de poursuivre la « surveillance seule » seront à la discrétion du Comité multidisciplinaire Sarcome de l'établissement ou dans le cadre d'essais cliniques avec le consentement du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie, 10060
        • Recrutement
        • Fondazione del Piemonte per l' Oncologia - IRCCS
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibromatose primaire extra-abdominale

La description

Critère d'intégration:

  • Formes sporadiques
  • Pas de limite d'âge (les patients pédiatriques peuvent être inclus)
  • Fibromatose extra-abdominale primaire ou avec résection antérieure inadéquate (R2) des extrémités, de la paroi thoracique/abdominale et de la tête/du cou
  • Diagnostic histologique selon les critères OMS réalisé sur biopsie ou pièce opératoire par notre pathologiste
  • Examen radiologique diagnostique effectué (IRM avec contraste - pondérées T1 et T2)
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Adhésion adéquate des patients au plan de suivi

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM
  • Desmoïde de type familial
  • Récurrence
  • Fibromatose primaire extra-abdominale réséquée avec marges R0/R1
  • Patients sous traitement pour tumeur desmoïde
  • Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et des cancers basocellulaires de la peau traités avec l'intention d'éradiquer
  • Maladie psychiatrique grave qui empêche le consentement éclairé ou limite l'observance
  • Maladie médicale nécessitant un traitement correspondant à l'un des médicaments actuellement utilisés dans la tumeur desmoïde [hormonothérapie (par exemple, tamoxifène/torémifène, chimiothérapie à faible dose (par exemple, méthotrexate et vinorelbine/vinblastine), AINS (par exemple, célécoxib) et thérapie ciblée ( Glivec)]
  • Impossibilité d'assurer un suivi adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Approche observationnelle
Les patients seront placés en attentisme puis orientés vers un traitement spécifique en cas de progression
Autre: Approche observationnelle
Les patients seront placés en attentisme sans traitement particulier
Autres noms:
  • Attendez et voyez l'approche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Collaborateurs

Ministero della Salute, Italy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandro Gronchi, MD, Fondazione IRCCS Istituto Tumori Milano

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Première publication (Estimation)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INT 13/12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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