スペインにおける低ナトリウム血症の治療のための SEOM アルゴリズムへの準拠を説明するための観察研究 (ALGA)
2017年11月6日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
スペインの腫瘍患者（ALGA）におけるSIADHに続発する低ナトリウム血症の治療のためのスペイン臨床腫瘍学会アルゴリズムへの順守の程度を説明するための観察的レトロスペクティブ研究
2014 年に、腫瘍患者の不適切な抗利尿ホルモン症候群 (SIADH) に続発する低ナトリウム血症の治療のためのスペインのスペイン腫瘍医学会 (SEOM) アルゴリズムが開発されました。
SEOM アルゴリズムへの順守は 100% ではないという仮説が立てられているため、現在のレトロスペクティブな非介入研究では、参加センターの SEOM アルゴリズムへの認識された実際の順守と、患者の転帰への影響を調査します。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Castelló de la Plana、スペイン
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Madrid、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Sevilla、スペイン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
適格な患者は、SIADH に続発する低ナトリウム血症が少なくとも 1 回発生したと診断され、SEOM アルゴリズムを実装したスペインのセンターの 1 つで管理された 18 歳以上の腫瘍患者です。
説明
包含基準:
- a) 現地の規制で義務付けられていない場合、b) 合理的でない努力を意味する場合、または c) 元の患者が死亡または追跡できない場合を除き、患者のインフォームド コンセントの提供。
- -18歳以上の女性および/または男性の腫瘍患者
- -SIADHに続発する低ナトリウム血症の発生を少なくとも1回経験した患者。
除外基準:
- 現在の研究で文書化されている低ナトリウム血症エピソードの時点で医薬品が低ナトリウム血症の原因または症状を治療することを目的とする臨床研究に参加している場合、患者はこの研究に参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SEOM アルゴリズムに従って管理されている患者の数 (結果として、アルゴリズムへの準拠は、患者の総数に占めるこれらの患者の割合になります)
時間枠：参加者は、入院期間中、予想される平均4日間追跡されます（フォローアップは最大6週間後に停止します）
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アルゴリズムへの遵守は、電子症例報告フォーム (eCRF) で提供され、調査員によって完成される事前定義された決定ツリーを使用して評価されます。
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参加者は、入院期間中、予想される平均4日間追跡されます（フォローアップは最大6週間後に停止します）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SEOMアルゴリズムに従って治療を受けた患者と受けなかった患者のナトリウムレベル改善までの時間（日）
時間枠：縦断的（退院まで、または低ナトリウム血症発症後最大6週間）
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改善は、ベースライン ナトリウム レベル カテゴリ (軽度、中等度、または重度) の悪いカテゴリからより良いカテゴリまたは真ナトリウム血症への変化として定義されます。
ナトリウムレベルの改善までの時間は、ナトリウムレベルの改善の最初の日付/時間として定義されたことに注意してください-ベースラインでの血清ナトリウムレベルの収集の日付/時間（ナトリウムレベルの改善があった患者の場合）または最終的な血清ナトリウム値の収集の日付/時間 - ベースラインでの血清ナトリウム値の収集の日付/時間 (ナトリウム値の改善を達成しなかった患者 [検閲された患者])。
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縦断的（退院まで、または低ナトリウム血症発症後最大6週間）
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SEOMアルゴリズムに準拠して治療された、および治療されなかった化学療法の候補患者における化学療法の開始または再開までの時間（低ナトリウム血症エピソードの開始以来）。
時間枠：縦断的（退院まで、または低ナトリウム血症発症後最大6週間）
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縦断的（退院まで、または低ナトリウム血症発症後最大6週間）
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アルゴリズムに従って治療を受けた患者と受けなかった患者の入院期間（低ナトリウム血症エピソードの開始から退院まで測定）
時間枠：縦断的（退院まで、または低ナトリウム血症発症後最大6週間）
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縦断的（退院まで、または低ナトリウム血症発症後最大6週間）
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SEOMアルゴリズムに従って治療を受けた患者と受けなかった患者のナトリウムレベル改善までの時間（時間）
時間枠：縦断的（退院まで、または低ナトリウム血症発症後最大6週間）
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改善は、ベースライン ナトリウム レベル カテゴリ (軽度、中等度、または重度) の悪いカテゴリからより良いカテゴリまたは真ナトリウム血症への変化として定義されます。
ナトリウムレベルの改善までの時間は、ナトリウムレベルの改善の最初の日付/時間として定義されたことに注意してください-ベースラインでの血清ナトリウムレベルの収集の日付/時間（ナトリウムレベルの改善があった患者の場合）または最終的な血清ナトリウム値の収集の日付/時間 - ベースラインでの血清ナトリウム値の収集の日付/時間 (ナトリウム値の改善を達成しなかった患者 [検閲された患者])。
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縦断的（退院まで、または低ナトリウム血症発症後最大6週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月6日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。