Observační studie k popisu dodržování SEOM algoritmu pro léčbu hyponatremie ve Španělsku (ALGA)
6. listopadu 2017 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Observační retrospektivní studie k popisu rozsahu dodržování algoritmu Španělské společnosti pro lékařskou onkologii pro léčbu hyponatremie sekundární k SIADH u onkologických pacientů ve Španělsku (ALGA)
V roce 2014 byl vyvinut španělský algoritmus Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) pro léčbu hyponatrémie sekundární k syndromu nevhodného antidiuretického hormonu (SIADH) u onkologických pacientů.
Vzhledem k tomu, že existuje hypotéza, že dodržování algoritmu SEOM není 100%, současná retrospektivní neintervenční studie bude zkoumat vnímanou a skutečnou adherenci zúčastněných center k algoritmu SEOM a jeho dopad na výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Castelló de la Plana, Španělsko
-
Madrid, Španělsko
-
Santiago de Compostela, Španělsko
-
Sevilla, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Vhodní pacienti jsou onkologičtí pacienti ≥ 18 let, u kterých byl diagnostikován alespoň jeden výskyt hyponatremie sekundární k SIADH a kteří byli léčeni v jednom ze španělských center, která implementovala algoritmus SEOM.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu pacienta, pokud a) není vyžadováno místními předpisy, b) by to představovalo nepřiměřené úsilí nebo c) pokud je zdrojový pacient zemřelý nebo nevysledovatelný.
- Ženské a/nebo mužské onkologické pacienty ve věku 18 let a více
- Pacienti, kteří prodělali alespoň jeden výskyt hyponatremie sekundární k SIADH.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se nemůže zúčastnit této studie, pokud se účastní jakékoli klinické studie, ve které je léčivý přípravek zaměřen na léčbu příčin nebo symptomů hyponatremie v době epizody hyponatremie dokumentované v současné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů spravovaných podle algoritmu SEOM (výsledkem bude dodržování algoritmu % těchto pacientů z celkového počtu pacientů)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dnů (sledování bude ukončeno maximálně po 6 týdnech)
|
Dodržování algoritmu bude hodnoceno pomocí předem definovaného rozhodovacího stromu, který bude poskytnut ve formuláři elektronické zprávy o případu (eCRF) a bude vyplněn vyšetřovatelem
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dnů (sledování bude ukončeno maximálně po 6 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do zlepšení hladiny sodíku u pacientů, kteří byli a nebyli léčeni v souladu s algoritmem SEOM (dny)
Časové okno: Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
|
Zlepšení je definováno jako změna kategorie výchozí hladiny sodíku (mírné, střední nebo těžké) z horší kategorie na lepší kategorii nebo eunatrémii.
Všimněte si, že doba do zlepšení hladin sodíku byla definována jako první datum/čas zlepšení hladin sodíku – datum/čas sběru hladin sodíku v séru na začátku (u pacientů, kde došlo ke zlepšení hladin sodíku) nebo jako konečné datum/čas sběru sérových hladin sodíku - datum/čas sběru sérových hladin sodíku na začátku (u pacientů, kteří nedosáhli zlepšení hladin sodíku [cenzurovaní pacienti]).
|
Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
|
|
Čas do zahájení nebo opětovného zahájení chemoterapie (od začátku epizody hyponatremie) u pacientů kandidátů na chemoterapii, kteří byli a nebyli léčeni v souladu s algoritmem SEOM.
Časové okno: Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
|
Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
|
|
|
Délka hospitalizace (měřená od začátku epizody hyponatrémie do propuštění) u pacientů, kteří byli a nebyli léčeni v souladu s algoritmem
Časové okno: Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
|
Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
|
|
|
Čas do zlepšení hladiny sodíku u pacientů, kteří byli a nebyli léčeni v souladu s algoritmem SEOM (hodiny)
Časové okno: Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
|
Zlepšení je definováno jako změna kategorie výchozí hladiny sodíku (mírné, střední nebo těžké) z horší kategorie na lepší kategorii nebo eunatrémii.
Všimněte si, že doba do zlepšení hladin sodíku byla definována jako první datum/čas zlepšení hladin sodíku – datum/čas sběru hladin sodíku v séru na začátku (u pacientů, kde došlo ke zlepšení hladin sodíku) nebo jako konečné datum/čas sběru sérových hladin sodíku - datum/čas sběru sérových hladin sodíku na začátku (u pacientů, kteří nedosáhli zlepšení hladin sodíku [cenzurovaní pacienti]).
|
Podélné (až do propuštění nebo maximálně 6 týdnů po začátku epizody hyponatremie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2015
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 156-303-00043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .