스페인의 저나트륨혈증 치료를 위한 SEOM 알고리즘 준수를 설명하기 위한 관찰 연구 (ALGA)
2017년 11월 6일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
스페인(ALGA) 종양 환자의 SIADH에 이차적인 저나트륨혈증 치료를 위한 스페인 의학 종양학회 알고리즘 준수 정도를 설명하기 위한 관찰 후향적 연구
2014년, 종양학 환자의 SIADH(항이뇨 부적합 호르몬 증후군)에 따른 저나트륨혈증 치료를 위한 스페인 Sociedad Española de Oncología Médica(SEOM) 알고리즘이 개발되었습니다.
SEOM 알고리즘에 대한 준수가 100%가 아니라는 가설이 있기 때문에 현재의 후향적 비간섭 연구에서는 참여 센터의 SEOM 알고리즘에 대한 인식 및 실제 준수와 환자 결과에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Castelló de la Plana, 스페인
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Madrid, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Sevilla, 스페인
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
적격 환자는 SIADH에 이차적인 저나트륨혈증이 한 번 이상 발생한 것으로 진단되고 SEOM 알고리즘을 구현한 스페인 센터 중 한 곳에서 관리된 18세 이상의 종양 환자입니다.
설명
포함 기준:
- a) 현지 규정에서 요구하지 않는 경우, b) 비합리적인 노력을 나타내는 경우 또는 c) 소스 환자가 사망했거나 추적할 수 없는 경우를 제외하고 환자 사전 동의 제공.
- 18세 이상의 여성 및/또는 남성 종양 환자
- SIADH에 이차적인 저나트륨혈증을 한 번 이상 경험한 환자.
제외 기준:
- 현재 연구에서 문서화되고 있는 저나트륨혈증 에피소드 당시 저나트륨혈증의 원인 또는 증상을 치료하는 것을 목표로 하는 의약품에 대한 임상 연구에 참여하는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEOM 알고리즘에 따라 관리되는 환자 수(결과적으로 알고리즘 준수는 총 환자 수 중 이 환자의 %가 됨)
기간: 참가자는 평균 4일의 예상 입원 기간 동안 추적될 것입니다(추적은 최대 6주 후 중단됨).
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알고리즘에 대한 준수 여부는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)으로 제공되고 조사자가 완료할 미리 정의된 결정 트리를 사용하여 평가됩니다.
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참가자는 평균 4일의 예상 입원 기간 동안 추적될 것입니다(추적은 최대 6주 후 중단됨).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SEOM 알고리즘에 따라 치료를 받았거나 받지 않은 환자의 나트륨 수준 개선 시간(일)
기간: 종적(퇴원까지 또는 저나트륨혈증 발병 후 최대 6주)
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개선은 기준선 나트륨 수준 범주(경증, 중등도 또는 중증)가 더 나쁜 범주에서 더 나은 범주 또는 eunatraemia로 변경되는 것으로 정의됩니다.
나트륨 수치 개선 시간은 나트륨 수치 개선의 첫 번째 날짜/시간 - 기준선(나트륨 수치 개선이 있었던 환자의 경우)에서 혈청 나트륨 수치 수집 날짜/시간 또는 최종 혈청 나트륨 수치 수집 날짜/시간 - 기준선에서 혈청 나트륨 수치 수집 날짜/시간(나트륨 수치 개선에 도달하지 못한 환자의 경우[검열된 환자]).
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종적(퇴원까지 또는 저나트륨혈증 발병 후 최대 6주)
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SEOM 알고리즘에 따라 치료를 받았거나 받지 않은 화학 요법 후보 환자의 화학 요법 시작 또는 재개 시간(저나트륨혈증 에피소드 시작 이후).
기간: 종적(퇴원까지 또는 저나트륨혈증 발병 후 최대 6주)
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종적(퇴원까지 또는 저나트륨혈증 발병 후 최대 6주)
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알고리즘에 따라 치료를 받았거나 받지 않은 환자의 입원 기간(저나트륨혈증 발병 시작부터 퇴원까지 측정)
기간: 종적(퇴원까지 또는 저나트륨혈증 발병 후 최대 6주)
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종적(퇴원까지 또는 저나트륨혈증 발병 후 최대 6주)
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SEOM 알고리즘에 따라 치료를 받았거나 받지 않은 환자의 나트륨 수준 개선 시간(시간)
기간: 종적(퇴원까지 또는 저나트륨혈증 발병 후 최대 6주)
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개선은 기준선 나트륨 수준 범주(경증, 중등도 또는 중증)가 더 나쁜 범주에서 더 나은 범주 또는 eunatraemia로 변경되는 것으로 정의됩니다.
나트륨 수치 개선 시간은 나트륨 수치 개선의 첫 번째 날짜/시간 - 기준선(나트륨 수치 개선이 있었던 환자의 경우)에서 혈청 나트륨 수치 수집 날짜/시간 또는 최종 혈청 나트륨 수치 수집 날짜/시간 - 기준선에서 혈청 나트륨 수치 수집 날짜/시간(나트륨 수치 개선에 도달하지 못한 환자의 경우[검열된 환자]).
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종적(퇴원까지 또는 저나트륨혈증 발병 후 최대 6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .