En observationsundersøgelse til at beskrive overholdelse af SEOM-algoritmen til behandling af hyponatriæmi i Spanien (ALGA)
6. november 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
En observationel, retrospektiv undersøgelse til at beskrive omfanget af overholdelse af det spanske selskab for medicinsk onkologi-algoritme til behandling af hyponatriæmi sekundært til SIADH hos onkologiske patienter i Spanien (ALGA)
I 2014 blev den spanske Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) algoritme til behandling af hyponatriæmi sekundært til syndromet af uhensigtsmæssigt antidiuretisk hormon (SIADH) hos onkologiske patienter udviklet.
Da det antages, at overholdelse af SEOM-algoritmen ikke er 100 %, vil den nuværende retrospektive ikke-interventionelle undersøgelse undersøge deltagende centres opfattede og faktiske overholdelse af SEOM-algoritmen og dens indvirkning på patientresultater
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Castelló de la Plana, Spanien
-
Madrid, Spanien
-
Santiago de Compostela, Spanien
-
Sevilla, Spanien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter er onkologiske patienter ≥ 18 år, som var blevet diagnosticeret med mindst én forekomst af hyponatriæmi sekundært til SIADH, og som var blevet styret af et af de spanske centre, der har implementeret SEOM-algoritmen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilvejebringelse af patientens informerede samtykke, medmindre a) ikke er påkrævet af lokale regler, b) det ville repræsentere en urimelig indsats eller c) hvis kildepatienten er død eller ikke kan spores.
- Kvindelige og/eller mandlige onkologiske patienter i alderen 18 år og derover
- Patienter, der har oplevet mindst én forekomst af hyponatriæmi sekundært til SIADH.
Ekskluderingskriterier:
- En patient kan ikke deltage i dette studie, hvis han deltager i et klinisk studie, hvor lægemidlet sigter mod at behandle årsagerne til eller symptomerne på hyponatriæmi på tidspunktet for hyponatriæmi-episoden, der dokumenteres i den aktuelle undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter administreret i henhold til SEOM-algoritmen (som et resultat vil overholdelse af algoritmen være % af disse patienter blandt det samlede antal patienter)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage (opfølgningen stopper efter maksimalt 6 uger)
|
Overholdelse af algoritmen vil blive evalueret ved hjælp af et foruddefineret beslutningstræ, der vil blive leveret i den elektroniske sagsrapportformular (eCRF) og vil blive udfyldt af investigator
|
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage (opfølgningen stopper efter maksimalt 6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forbedring af natriumniveauet for patienter, der blev og ikke blev behandlet i overensstemmelse med SEOM-algoritmen (dage)
Tidsramme: Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af hyponatriæmi-episoden)
|
Forbedring er defineret som en ændring i baseline-natriumniveaukategorien (mild, moderat eller svær) fra en dårligere kategori til en bedre kategori eller eunatriæmi.
Bemærk, at tiden til forbedring af natriumniveauer blev defineret som den første dato/tidspunkt for forbedring af natriumniveauer - dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer ved baseline (for patienter, hvor der var en forbedring i natriumniveauer) eller som den endelige dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer - dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer ved baseline (for patienter, der ikke opnåede en forbedring i natriumniveauer [censurerede patienter]).
|
Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af hyponatriæmi-episoden)
|
|
Tid til påbegyndelse eller genstart af kemoterapi (siden starten af hyponatriæmi-episoden) hos patienter, der er kandidat til kemoterapi, som blev og ikke blev behandlet i overensstemmelse med SEOM-algoritmen.
Tidsramme: Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af hyponatriæmi-episoden)
|
Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af hyponatriæmi-episoden)
|
|
|
Længde af hospitalsindlæggelse (målt fra starten af hyponatriæmi-episoden til udskrivelse) for patienter, der blev og ikke blev behandlet i overensstemmelse med algoritmen
Tidsramme: Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af hyponatriæmi-episoden)
|
Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af hyponatriæmi-episoden)
|
|
|
Tid til forbedring af natriumniveauet for patienter, der blev og ikke blev behandlet i overensstemmelse med SEOM-algoritmen (timer)
Tidsramme: Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af hyponatriæmi-episoden)
|
Forbedring er defineret som en ændring i baseline-natriumniveaukategorien (mild, moderat eller svær) fra en dårligere kategori til en bedre kategori eller eunatriæmi.
Bemærk, at tiden til forbedring af natriumniveauer blev defineret som den første dato/tidspunkt for forbedring af natriumniveauer - dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer ved baseline (for patienter, hvor der var en forbedring i natriumniveauer) eller som den endelige dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer - dato/tidspunkt for opsamling af serumnatriumniveauer ved baseline (for patienter, der ikke opnåede en forbedring i natriumniveauer [censurerede patienter]).
|
Langsgående (op til udflåd eller højst 6 uger efter indtræden af hyponatriæmi-episoden)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2015
Først opslået (SKØN)
14. september 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 156-303-00043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .