Estudio observacional para describir la adherencia al algoritmo SEOM para el tratamiento de la hiponatremia en España (ALGA)
6 de noviembre de 2017 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Estudio observacional retrospectivo para describir el grado de adherencia al algoritmo de la Sociedad Española de Oncología Médica para el tratamiento de la hiponatremia secundaria a SIADH en pacientes oncológicos en España (ALGA)
En 2014 se desarrolló el algoritmo de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) para el tratamiento de la hiponatremia secundaria a síndrome de hormona antidiurética inadecuada (SIADH) en pacientes oncológicos.
Dado que se supone que la adherencia al algoritmo SEOM no es del 100 %, el estudio retrospectivo no intervencionista actual investigará la adherencia percibida y real de los centros participantes al algoritmo SEOM y su impacto en los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Castelló de la Plana, España
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Madrid, España
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Santiago de Compostela, España
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Sevilla, España
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes elegibles son pacientes oncológicos ≥ 18 años que hayan sido diagnosticados con al menos una aparición de hiponatremia secundaria al SIADH y que hayan sido manejados en uno de los centros españoles que tienen implementado el algoritmo SEOM.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión del consentimiento informado del paciente a menos que a) no lo exijan las reglamentaciones locales, b) represente un esfuerzo irrazonable o c) si el paciente de origen ha fallecido o no se puede rastrear.
- Pacientes oncológicos femeninos y/o masculinos mayores de 18 años
- Pacientes que hayan experimentado al menos una aparición de hiponatremia secundaria al SIADH.
Criterio de exclusión:
- Un paciente no puede participar en este estudio si participa en cualquier estudio clínico en el que el medicamento tenga como objetivo tratar las causas o los síntomas de la hiponatremia en el momento del episodio de hiponatremia documentado en el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Pacientes Manejados Según Algoritmo SEOM (Como Resultado La Adhesión al Algoritmo Será el % de Estos Pacientes Sobre el Número Total de Pacientes)
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días (el seguimiento se detendrá después de un máximo de 6 semanas)
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La adherencia al algoritmo se evaluará utilizando un árbol de decisión predefinido que se proporcionará en el formulario de informe de caso electrónico (eCRF) y será completado por el investigador
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 días (el seguimiento se detendrá después de un máximo de 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la mejora del nivel de sodio para pacientes que fueron y no fueron tratados de acuerdo con el algoritmo SEOM (días)
Periodo de tiempo: Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
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La mejora se define como un cambio en la categoría del nivel de sodio inicial (leve, moderado o grave) de una categoría peor a una categoría mejor o eunatremia.
Tenga en cuenta que el tiempo hasta la mejora de los niveles de sodio se definió como la primera fecha/hora de la mejora de los niveles de sodio - fecha/hora de la recogida de los niveles séricos de sodio al inicio (para pacientes en los que hubo una mejora en los niveles de sodio) o como la última fecha/hora de recolección de los niveles de sodio sérico - fecha/hora de recolección de los niveles séricos de sodio al inicio (para pacientes que no lograron una mejora en los niveles de sodio [pacientes censurados]).
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Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
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Tiempo hasta el inicio o reinicio de la quimioterapia (desde el inicio del episodio de hiponatremia) en pacientes candidatos a quimioterapia que fueron y no fueron tratados con adherencia al algoritmo SEOM.
Periodo de tiempo: Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
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Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
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Duración de la hospitalización (medida desde el inicio del episodio de hiponatremia hasta el alta) para pacientes que fueron y no fueron tratados de acuerdo con el algoritmo
Periodo de tiempo: Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
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Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
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Tiempo hasta la mejora del nivel de sodio para pacientes que fueron y no fueron tratados de acuerdo con el algoritmo SEOM (horas)
Periodo de tiempo: Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
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La mejora se define como un cambio en la categoría del nivel de sodio inicial (leve, moderado o grave) de una categoría peor a una categoría mejor o eunatremia.
Tenga en cuenta que el tiempo hasta la mejora de los niveles de sodio se definió como la primera fecha/hora de la mejora de los niveles de sodio - fecha/hora de la recogida de los niveles séricos de sodio al inicio (para pacientes en los que hubo una mejora en los niveles de sodio) o como la última fecha/hora de recolección de los niveles de sodio sérico - fecha/hora de recolección de los niveles séricos de sodio al inicio (para pacientes que no lograron una mejora en los niveles de sodio [pacientes censurados]).
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Longitudinal (hasta el alta o un máximo de 6 semanas desde el inicio del episodio de hiponatremia)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 156-303-00043
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