Наблюдательное исследование для описания соблюдения алгоритма SEOM для лечения гипонатриемии в Испании (ALGA)
6 ноября 2017 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Обсервационное ретроспективное исследование для описания степени приверженности алгоритму Испанского общества медицинской онкологии для лечения гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH, у онкологических пациентов в Испании (ALGA)
В 2014 г. был разработан алгоритм испанского Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) для лечения гипонатриемии, вторичной по отношению к синдрому неадекватного антидиуретического гормона (SIADH) у онкологических больных.
Поскольку предполагается, что приверженность алгоритму SEOM не является 100%, в текущем ретроспективном неинтервенционном исследовании будет изучена предполагаемая и фактическая приверженность участвующих центров алгоритму SEOM и его влияние на результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Castelló de la Plana, Испания
-
Madrid, Испания
-
Santiago de Compostela, Испания
-
Sevilla, Испания
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подходящими пациентами являются онкологические пациенты в возрасте ≥ 18 лет, у которых был диагностирован по крайней мере один случай гипонатриемии, вторичной по отношению к SIADH, и которые находились под наблюдением в одном из испанских центров, внедривших алгоритм SEOM.
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия пациента, за исключением случаев, когда а) этого не требует местное законодательство, б) это будет представлять собой необоснованное усилие или в) если исходный пациент умер или его невозможно отследить.
- Онкологические пациенты женского и/или мужского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, у которых хотя бы один раз возникала гипонатриемия, вторичная по отношению к SIADH.
Критерий исключения:
- Пациент не может принимать участие в этом исследовании, если он участвует в каком-либо клиническом исследовании, в котором лекарственное средство направлено на лечение причин или симптомов гипонатриемии на момент эпизода гипонатриемии, задокументированного в текущем исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, находящихся на лечении по алгоритму SEOM (в результате соблюдения алгоритма будет % этих пациентов среди общего числа пациентов)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня (последующее наблюдение прекращается максимум через 6 недель).
|
Соблюдение алгоритма будет оцениваться с использованием предварительно определенного дерева решений, которое будет предоставлено в электронной форме отчета о клиническом случае (eCRF) и будет заполнено исследователем.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 дня (последующее наблюдение прекращается максимум через 6 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до улучшения уровня натрия у пациентов, получавших и не получавших лечение в соответствии с алгоритмом SEOM (дни)
Временное ограничение: Продольный (до выписки или максимум 6 недель после начала эпизода гипонатриемии)
|
Улучшение определяется как изменение категории исходного уровня натрия (легкая, умеренная или тяжелая) с худшей категории на лучшую или эунатриемию.
Обратите внимание, что время до улучшения уровня натрия было определено как первая дата/время улучшения уровня натрия - дата/время сбора данных об уровне натрия в сыворотке на исходном уровне (для пациентов, у которых наблюдалось улучшение уровня натрия) или как конечная дата. дата/время сбора данных об уровне натрия в сыворотке — дата/время сбора данных об уровне натрия в сыворотке на исходном уровне (для пациентов, у которых не было достигнуто улучшение уровня натрия [цензурированные пациенты]).
|
Продольный (до выписки или максимум 6 недель после начала эпизода гипонатриемии)
|
|
Время до начала или повторного начала химиотерапии (с момента начала эпизода гипонатриемии) у пациентов-кандидатов на химиотерапию, которые получали и не получали лечение в соответствии с алгоритмом SEOM.
Временное ограничение: Продольный (до выписки или максимум 6 недель после начала эпизода гипонатриемии)
|
Продольный (до выписки или максимум 6 недель после начала эпизода гипонатриемии)
|
|
|
Продолжительность госпитализации (измеряется от начала эпизода гипонатриемии до выписки) для пациентов, получавших и не получавших лечения в соответствии с алгоритмом
Временное ограничение: Продольный (до выписки или максимум 6 недель после начала эпизода гипонатриемии)
|
Продольный (до выписки или максимум 6 недель после начала эпизода гипонатриемии)
|
|
|
Время до улучшения уровня натрия у пациентов, получавших и не получавших лечение в соответствии с алгоритмом SEOM (часы)
Временное ограничение: Продольный (до выписки или максимум 6 недель после начала эпизода гипонатриемии)
|
Улучшение определяется как изменение категории исходного уровня натрия (легкая, умеренная или тяжелая) с худшей категории на лучшую или эунатриемию.
Обратите внимание, что время до улучшения уровня натрия было определено как первая дата/время улучшения уровня натрия - дата/время сбора данных об уровне натрия в сыворотке на исходном уровне (для пациентов, у которых наблюдалось улучшение уровня натрия) или как конечная дата. дата/время сбора данных об уровне натрия в сыворотке — дата/время сбора данных об уровне натрия в сыворотке на исходном уровне (для пациентов, у которых не было достигнуто улучшение уровня натрия [цензурированные пациенты]).
|
Продольный (до выписки или максимум 6 недель после начала эпизода гипонатриемии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 156-303-00043
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .