Een observationele studie om de naleving van het SEOM-algoritme voor de behandeling van hyponatriëmie in Spanje te beschrijven (ALGA)
6 november 2017 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Een observationele, retrospectieve studie om de mate van naleving van het algoritme van de Spaanse Vereniging voor Medische Oncologie te beschrijven voor de behandeling van hyponatriëmie secundair aan SIADH bij oncologiepatiënten in Spanje (ALGA)
In 2014 werd het Spaanse Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) -algoritme ontwikkeld voor de behandeling van hyponatriëmie secundair aan het syndroom van ongepast antidiuretisch hormoon (SIADH) bij oncologiepatiënten.
Aangezien wordt verondersteld dat de naleving van het SEOM-algoritme niet 100% is, zal de huidige retrospectieve niet-interventionele studie de waargenomen en daadwerkelijke naleving van het SEOM-algoritme door deelnemende centra en de impact ervan op patiëntresultaten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Castelló de la Plana, Spanje
-
Madrid, Spanje
-
Santiago de Compostela, Spanje
-
Sevilla, Spanje
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten zijn oncologiepatiënten ≥ 18 jaar bij wie ten minste één keer hyponatriëmie is vastgesteld secundair aan de SIADH en die zijn behandeld in een van de Spaanse centra die het SEOM-algoritme hebben geïmplementeerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt, tenzij a) niet vereist door lokale regelgeving, b) het een onredelijke inspanning zou betekenen of c) als de bronpatiënt overleden of onvindbaar is.
- Vrouwelijke en/of mannelijke oncologiepatiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die ten minste één geval van hyponatriëmie secundair aan de SIADH hebben ervaren.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt kan niet deelnemen aan deze studie als hij deelneemt aan een klinische studie waarin het geneesmiddel de oorzaken of symptomen van hyponatriëmie beoogt te behandelen ten tijde van de hyponatriëmie-episode die in de huidige studie wordt gedocumenteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten beheerd volgens het SEOM-algoritme (als resultaat zal naleving van het algoritme het percentage van deze patiënten zijn van het totale aantal patiënten)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4 dagen (follow-up stopt na maximaal 6 weken)
|
Naleving van het algoritme zal worden geëvalueerd met behulp van een vooraf gedefinieerde beslissingsboom die zal worden verstrekt in het elektronische casusrapportformulier (eCRF) en zal worden ingevuld door de onderzoeker
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwachte gemiddelde van 4 dagen (follow-up stopt na maximaal 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verbetering natriumniveau voor patiënten die wel en niet werden behandeld in overeenstemming met het SEOM-algoritme (dagen)
Tijdsspanne: Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
|
Verbetering wordt gedefinieerd als een verandering in de basislijn natriumspiegelcategorie (licht, matig of ernstig) van een slechtere categorie naar een betere categorie of eunatriëmie.
Merk op dat de tijd tot verbetering van de natriumspiegels werd gedefinieerd als de eerste datum/tijd van verbetering van de natriumspiegels - datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels bij aanvang (voor patiënten bij wie er een verbetering was in de natriumspiegels) of als de laatste datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels - datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels bij baseline (voor patiënten bij wie geen verbetering in natriumspiegels werd bereikt [gecensureerde patiënten]).
|
Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
|
|
Tijd tot aanvang of herstart van chemotherapie (sinds het begin van de hyponatriëmie-episode) bij patiënten die in aanmerking komen voor chemotherapie die wel en niet werden behandeld in overeenstemming met het SEOM-algoritme.
Tijdsspanne: Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
|
Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
|
|
|
Duur van ziekenhuisopname (gemeten vanaf het begin van de hyponatriëmie-episode tot ontslag) voor patiënten die wel en niet werden behandeld in overeenstemming met het algoritme
Tijdsspanne: Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
|
Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
|
|
|
Tijd tot verbetering van het natriumgehalte voor patiënten die wel en niet werden behandeld in overeenstemming met het SEOM-algoritme (uren)
Tijdsspanne: Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
|
Verbetering wordt gedefinieerd als een verandering in de basislijn natriumspiegelcategorie (licht, matig of ernstig) van een slechtere categorie naar een betere categorie of eunatriëmie.
Merk op dat de tijd tot verbetering van de natriumspiegels werd gedefinieerd als de eerste datum/tijd van verbetering van de natriumspiegels - datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels bij aanvang (voor patiënten bij wie er een verbetering was in de natriumspiegels) of als de laatste datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels - datum/tijd van verzameling van serumnatriumspiegels bij baseline (voor patiënten bij wie geen verbetering in natriumspiegels werd bereikt [gecensureerde patiënten]).
|
Longitudinaal (tot ontslag of maximaal 6 weken na het begin van de episode van hyponatriëmie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 156-303-00043
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .