Une étude observationnelle pour décrire l'adhésion à l'algorithme SEOM pour le traitement de l'hyponatrémie en Espagne (ALGA)
6 novembre 2017 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Une étude observationnelle rétrospective pour décrire l'étendue de l'adhésion à l'algorithme de la Société espagnole d'oncologie médicale pour le traitement de l'hyponatrémie secondaire au SIADH chez les patients en oncologie en Espagne (ALGA)
En 2014, l'algorithme espagnol Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) pour le traitement de l'hyponatrémie secondaire au syndrome d'hormone antidiurétique inappropriée (SIADH) chez les patients en oncologie a été développé.
Puisqu'il est supposé que l'adhésion à l'algorithme SEOM n'est pas de 100 %, l'étude rétrospective non interventionnelle actuelle examinera l'adhésion perçue et réelle des centres participants à l'algorithme SEOM et son impact sur les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Castelló de la Plana, Espagne
-
Madrid, Espagne
-
Santiago de Compostela, Espagne
-
Sevilla, Espagne
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients éligibles sont les patients en oncologie âgés de ≥ 18 ans qui ont été diagnostiqués avec au moins une occurrence d'hyponatrémie secondaire au SIADH et qui ont été pris en charge dans l'un des centres espagnols qui ont mis en œuvre l'algorithme SEOM.
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture du consentement éclairé du patient, sauf si a) cela n'est pas requis par les réglementations locales, b) cela représenterait un effort non raisonnable ou c) si le patient source est décédé ou introuvable.
- Patients féminins et/ou masculins en oncologie âgés de 18 ans et plus
- Patients ayant présenté au moins une occurrence d'hyponatrémie secondaire au SIADH.
Critère d'exclusion:
- Un patient ne peut pas participer à cette étude s'il participe à une étude clinique dans laquelle le médicament vise à traiter les causes ou les symptômes de l'hyponatrémie au moment de l'épisode d'hyponatrémie documenté dans l'étude en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients pris en charge selon l'algorithme SEOM (en conséquence, l'adhésion à l'algorithme sera le % de ces patients parmi le nombre total de patients)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours (le suivi s'arrêtera après un maximum de 6 semaines)
|
L'adhésion à l'algorithme sera évaluée à l'aide d'un arbre de décision prédéfini qui sera fourni dans le formulaire de rapport de cas électronique (eCRF) et sera complété par l'investigateur
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours (le suivi s'arrêtera après un maximum de 6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai d'amélioration du niveau de sodium pour les patients qui ont été et n'ont pas été traités conformément à l'algorithme SEOM (jours)
Délai: Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
|
L'amélioration est définie comme un changement dans la catégorie de niveau de sodium de base (léger, modéré ou sévère) d'une catégorie moins bonne à une meilleure catégorie ou eunatrémie.
Notez que le délai d'amélioration des taux de sodium a été défini comme la première date/heure d'amélioration des taux de sodium - date/heure de collecte des taux sériques de sodium au départ (pour les patients chez lesquels il y a eu une amélioration des taux de sodium) ou comme le dernier date/heure de collecte des taux sériques de sodium - date/heure de collecte des taux sériques de sodium au départ (pour les patients qui n'ont pas obtenu d'amélioration des taux de sodium [patients censurés]).
|
Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
|
|
Délai d'initiation ou de réinitiation de la chimiothérapie (depuis le début de l'épisode d'hyponatrémie) chez les patients candidats à la chimiothérapie qui ont été et n'ont pas été traités conformément à l'algorithme SEOM.
Délai: Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
|
Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
|
|
|
Durée d'hospitalisation (mesurée depuis le début de l'épisode d'hyponatrémie jusqu'à la sortie) pour les patients qui ont été et n'ont pas été traités conformément à l'algorithme
Délai: Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
|
Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
|
|
|
Temps d'amélioration du niveau de sodium pour les patients qui ont été et n'ont pas été traités conformément à l'algorithme SEOM (heures)
Délai: Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
|
L'amélioration est définie comme un changement dans la catégorie de niveau de sodium de base (léger, modéré ou sévère) d'une catégorie moins bonne à une meilleure catégorie ou eunatrémie.
Notez que le délai d'amélioration des taux de sodium a été défini comme la première date/heure d'amélioration des taux de sodium - date/heure de collecte des taux sériques de sodium au départ (pour les patients chez lesquels il y a eu une amélioration des taux de sodium) ou comme le dernier date/heure de collecte des taux sériques de sodium - date/heure de collecte des taux sériques de sodium au départ (pour les patients qui n'ont pas obtenu d'amélioration des taux de sodium [patients censurés]).
|
Longitudinal (jusqu'à la sortie ou un maximum de 6 semaines après le début de l'épisode d'hyponatrémie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
14 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 156-303-00043
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .