描述在西班牙治疗低钠血症的 SEOM 算法依从性的观察性研究 (ALGA)
2017年11月6日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
一项观察性回顾性研究，旨在描述西班牙肿瘤内科学会算法在西班牙肿瘤患者 (ALGA) 中治疗 SIADH 继发性低钠血症的依从程度
2014 年，西班牙肿瘤医学协会 (SEOM) 制定了治疗肿瘤患者抗利尿激素不当综合征 (SIADH) 继发低钠血症的算法。
由于假设对 SEOM 算法的遵守不是 100%，当前的回顾性非干预研究将调查参与中心对 SEOM 算法的感知和实际遵守及其对患者结果的影响
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Castelló de la Plana、西班牙
-
Madrid、西班牙
-
Santiago de Compostela、西班牙
-
Sevilla、西班牙
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
符合条件的患者是 ≥ 18 岁的肿瘤患者，他们被诊断出至少一次继发于 SIADH 的低钠血症，并且已经在实施 SEOM 算法的西班牙中心之一接受过治疗。
描述
纳入标准：
- 提供患者知情同意，除非 a) 当地法规没有要求，b) 代表不合理的努力或 c) 如果来源患者已死亡或无法追踪。
- 18 岁及以上的女性和/或男性肿瘤患者
- 经历过至少一次继发于 SIADH 的低钠血症的患者。
排除标准：
- 如果患者参加了任何临床研究，而在该研究中，药物旨在治疗当前研究中记录的低钠血症发作时的低钠血症的病因或症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 SEOM 算法管理的患者数量（因此，遵守该算法的结果将是这些患者占患者总数的百分比）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天（随访最多 6 周后停止）
|
将使用预定义的决策树评估对算法的依从性，该决策树将在电子病例报告表 (eCRF) 中提供，并由研究者完成
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 天（随访最多 6 周后停止）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受和未接受 SEOM 算法治疗的患者的钠水平改善时间（天）
大体时间：纵向（直至出院或低钠血症发作后最多 6 周）
|
改善被定义为基线钠水平类别（轻度、中度或重度）从较差类别到较好类别或贫血症的变化。
请注意，钠水平改善的时间被定义为钠水平改善的第一个日期/时间 - 基线时血清钠水平的收集日期/时间（对于钠水平有所改善的患者）或最后一次收集血清钠水平的日期/时间 - 收集基线血清钠水平的日期/时间（对于未实现钠水平改善的患者[删失患者]）。
|
纵向（直至出院或低钠血症发作后最多 6 周）
|
|
接受和未接受 SEOM 算法治疗的候选化疗患者开始或重新开始化疗的时间（自低钠血症发作开始）。
大体时间：纵向（直至出院或低钠血症发作后最多 6 周）
|
纵向（直至出院或低钠血症发作后最多 6 周）
|
|
|
接受和未接受算法治疗的患者的住院时间（从低钠血症发作开始到出院测量）
大体时间：纵向（直至出院或低钠血症发作后最多 6 周）
|
纵向（直至出院或低钠血症发作后最多 6 周）
|
|
|
接受和未接受 SEOM 算法治疗的患者的钠水平改善时间（小时）
大体时间：纵向（直至出院或低钠血症发作后最多 6 周）
|
改善被定义为基线钠水平类别（轻度、中度或重度）从较差类别到较好类别或贫血症的变化。
请注意，钠水平改善的时间被定义为钠水平改善的第一个日期/时间 - 基线时血清钠水平的收集日期/时间（对于钠水平有所改善的患者）或最后一次收集血清钠水平的日期/时间 - 收集基线血清钠水平的日期/时间（对于未实现钠水平改善的患者[删失患者]）。
|
纵向（直至出院或低钠血症发作后最多 6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月10日
首次发布 (估计)
2015年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月6日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.