Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att beskriva efterlevnaden av SEOM-algoritmen för behandling av hyponatremi i Spanien (ALGA)

6 november 2017 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

En observerande, retrospektiv studie för att beskriva omfattningen av efterlevnaden av den spanska föreningen för medicinsk onkologi-algoritm för behandling av hyponatremi sekundärt till SIADH hos onkologiska patienter i Spanien (ALGA)

Under 2014 utvecklades den spanska Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) algoritm för behandling av hyponatremi sekundärt till syndromet av olämpligt antidiuretiskt hormon (SIADH) hos onkologiska patienter. Eftersom det antas att följsamheten till SEOM-algoritmen inte är 100 %, kommer den aktuella retrospektiva icke-interventionsstudien att undersöka deltagande centers upplevda och faktiska följsamhet till SEOM-algoritmen och dess inverkan på patientresultaten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Castelló de la Plana, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santiago de Compostela, Spanien
      • Sevilla, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvalificerade patienter är onkologiska patienter ≥ 18 år gamla som hade diagnostiserats med minst en förekomst av hyponatremi sekundärt till SIADH och som hade hanterats i ett av de spanska centra som har implementerat SEOM-algoritmen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av patientens informerade samtycke såvida inte a) det inte krävs av lokala bestämmelser, b) det skulle representera en orimlig ansträngning eller c) om patienten är avliden eller inte går att spåra.
  • Kvinnliga och/eller manliga onkologiska patienter i åldern 18 år och äldre
  • Patienter som har upplevt minst en förekomst av hyponatremi sekundärt till SIADH.

Exklusions kriterier:

  • En patient kan inte delta i denna studie om han deltar i någon klinisk studie där läkemedlet syftar till att behandla orsaker eller symtom på hyponatremi vid tidpunkten för hyponatremiepisoden som dokumenteras i den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som hanteras enligt SEOM-algoritmen (som ett resultat kommer efterlevnad av algoritmen att vara % av dessa patienter bland det totala antalet patienter)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar (uppföljningen avbryts efter maximalt 6 veckor)
Efterlevnaden av algoritmen kommer att utvärderas med hjälp av ett fördefinierat beslutsträd som kommer att tillhandahållas i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) och kommer att fyllas i av utredaren
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar (uppföljningen avbryts efter maximalt 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till förbättring av natriumnivån för patienter som behandlades och inte behandlades i enlighet med SEOM-algoritmen (dagar)
Tidsram: Longitudinell (upp till flytning eller högst 6 veckor efter början av hyponatremiepisoden)
Förbättring definieras som en förändring i baslinjens natriumnivåkategori (mild, måttlig eller svår) från en sämre kategori till en bättre kategori eller eunatremi. Observera att tiden till förbättring av natriumnivåer definierades som det första datumet/tidpunkten för förbättring av natriumnivåerna - datum/tid för insamling av serumnatriumnivåer vid baslinjen (för patienter där det fanns en förbättring av natriumnivåerna) eller som den sista datum/tid för insamling av serumnatriumnivåer - datum/tid för insamling av serumnatriumnivåer vid baslinjen (för patienter som inte uppnådde en förbättring av natriumnivåer [censurerade patienter]).
Longitudinell (upp till flytning eller högst 6 veckor efter början av hyponatremiepisoden)
Dags för initiering eller återupptagande av kemoterapi (sedan starten av hyponatremiepisoden) hos patienter kandidater för kemoterapi som behandlades och inte behandlades i enlighet med SEOM-algoritmen.
Tidsram: Longitudinell (upp till flytning eller högst 6 veckor efter början av hyponatremiepisoden)
Longitudinell (upp till flytning eller högst 6 veckor efter början av hyponatremiepisoden)
Längd på sjukhusvistelse (mätt från början av hyponatremiepisoden till utskrivning) för patienter som behandlades och inte behandlades i enlighet med algoritmen
Tidsram: Longitudinell (upp till flytning eller högst 6 veckor efter början av hyponatremiepisoden)
Longitudinell (upp till flytning eller högst 6 veckor efter början av hyponatremiepisoden)
Dags till förbättring av natriumnivån för patienter som behandlades och inte behandlades i enlighet med SEOM-algoritmen (timmar)
Tidsram: Longitudinell (upp till flytning eller högst 6 veckor efter början av hyponatremiepisoden)
Förbättring definieras som en förändring i baslinjens natriumnivåkategori (mild, måttlig eller svår) från en sämre kategori till en bättre kategori eller eunatremi. Observera att tiden till förbättring av natriumnivåer definierades som det första datumet/tidpunkten för förbättring av natriumnivåerna - datum/tid för insamling av serumnatriumnivåer vid baslinjen (för patienter där det fanns en förbättring av natriumnivåerna) eller som den sista datum/tid för insamling av serumnatriumnivåer - datum/tid för insamling av serumnatriumnivåer vid baslinjen (för patienter som inte uppnådde en förbättring av natriumnivåer [censurerade patienter]).
Longitudinell (upp till flytning eller högst 6 veckor efter början av hyponatremiepisoden)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 156-303-00043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyponatremi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera