Eine Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Einhaltung des SEOM-Algorithmus zur Behandlung von Hyponatriämie in Spanien (ALGA)
6. November 2017 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung des Ausmaßes der Einhaltung des Algorithmus der spanischen Gesellschaft für medizinische Onkologie zur Behandlung von Hyponatriämie als Folge von SIADH bei onkologischen Patienten in Spanien (ALGA)
Im Jahr 2014 wurde der spanische Algorithmus der Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) zur Behandlung von Hyponatriämie als Folge des Syndroms des inadäquaten antidiuretischen Hormons (SIADH) bei onkologischen Patienten entwickelt.
Da die Hypothese aufgestellt wird, dass die Einhaltung des SEOM-Algorithmus nicht 100 % beträgt, wird die aktuelle retrospektive nicht-interventionelle Studie die wahrgenommene und tatsächliche Einhaltung des SEOM-Algorithmus durch die teilnehmenden Zentren und deren Auswirkungen auf die Patientenergebnisse untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Castelló de la Plana, Spanien
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Madrid, Spanien
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Santiago de Compostela, Spanien
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Sevilla, Spanien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Geeignete Patienten sind onkologische Patienten ≥ 18 Jahre, bei denen mindestens ein Auftreten von Hyponatriämie als Folge des SIADH diagnostiziert wurde und die in einem der spanischen Zentren behandelt wurden, die den SEOM-Algorithmus implementiert haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Patienteneinwilligung, es sei denn, a) wird von den örtlichen Vorschriften nicht verlangt, b) es würde einen nicht vertretbaren Aufwand darstellen oder c) wenn der Ausgangspatient verstorben oder nicht auffindbar ist.
- Weibliche und/oder männliche onkologische Patienten ab 18 Jahren
- Patienten, bei denen mindestens einmal Hyponatriämie als Folge von SIADH aufgetreten ist.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient kann nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn er an einer klinischen Studie teilnimmt, in der das Arzneimittel darauf abzielt, die Ursachen oder Symptome einer Hyponatriämie zum Zeitpunkt der in der aktuellen Studie dokumentierten Hyponatriämie-Episode zu behandeln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die gemäß dem SEOM-Algorithmus verwaltet werden (als Ergebnis wird die Einhaltung des Algorithmus der Prozentsatz dieser Patienten unter der Gesamtzahl der Patienten sein)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet (die Nachsorge endet nach maximal 6 Wochen).
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Die Einhaltung des Algorithmus wird anhand eines vordefinierten Entscheidungsbaums bewertet, der im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) bereitgestellt und vom Prüfarzt ausgefüllt wird
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, nachbeobachtet (die Nachsorge endet nach maximal 6 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Verbesserung des Natriumspiegels bei Patienten, die mit und ohne Einhaltung des SEOM-Algorithmus behandelt wurden (Tage)
Zeitfenster: Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
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Eine Verbesserung ist definiert als eine Änderung in der Kategorie des Baseline-Natriumspiegels (leicht, mäßig oder schwer) von einer schlechteren Kategorie zu einer besseren Kategorie oder Eunatriämie.
Beachten Sie, dass die Zeit bis zur Verbesserung des Natriumspiegels definiert wurde als das erste Datum/der erste Zeitpunkt der Verbesserung des Natriumspiegels – das Datum/die Uhrzeit der Erhebung des Natriumspiegels im Serum zu Studienbeginn (für Patienten mit einer Verbesserung des Natriumspiegels) oder als das letzte Datum/Uhrzeit der Erhebung der Natriumspiegel im Serum – Datum/Uhrzeit der Erhebung der Natriumspiegel im Serum zu Studienbeginn (für Patienten, die keine Verbesserung der Natriumspiegel erreichten [zensierte Patienten]).
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Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
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Zeit bis zum Beginn oder Wiederbeginn der Chemotherapie (seit dem Beginn der Hyponatriämie-Episode) bei Patienten, die für eine Chemotherapie in Frage kommen und die gemäß dem SEOM-Algorithmus behandelt wurden und nicht.
Zeitfenster: Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
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Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
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Länge des Krankenhausaufenthalts (gemessen vom Beginn der Hyponatriämie-Episode bis zur Entlassung) für Patienten, die gemäß dem Algorithmus behandelt wurden und nicht
Zeitfenster: Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
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Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
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Zeit bis zur Verbesserung des Natriumspiegels bei Patienten, die mit und ohne Einhaltung des SEOM-Algorithmus behandelt wurden (Stunden)
Zeitfenster: Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
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Eine Verbesserung ist definiert als eine Änderung in der Kategorie des Baseline-Natriumspiegels (leicht, mäßig oder schwer) von einer schlechteren Kategorie zu einer besseren Kategorie oder Eunatriämie.
Beachten Sie, dass die Zeit bis zur Verbesserung des Natriumspiegels definiert wurde als das erste Datum/der erste Zeitpunkt der Verbesserung des Natriumspiegels – das Datum/die Uhrzeit der Erhebung des Natriumspiegels im Serum zu Studienbeginn (für Patienten mit einer Verbesserung des Natriumspiegels) oder als das letzte Datum/Uhrzeit der Erhebung der Natriumspiegel im Serum – Datum/Uhrzeit der Erhebung der Natriumspiegel im Serum zu Studienbeginn (für Patienten, die keine Verbesserung der Natriumspiegel erreichten [zensierte Patienten]).
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Längsschnitt (bis zur Entlassung oder maximal 6 Wochen nach Beginn der Hyponatriämie-Episode)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 156-303-00043
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