Badanie obserwacyjne opisujące przestrzeganie algorytmu SEOM w leczeniu hiponatremii w Hiszpanii (ALGA)
6 listopada 2017 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Obserwacyjne, retrospektywne badanie mające na celu określenie stopnia przestrzegania algorytmu Hiszpańskiego Towarzystwa Onkologii Medycznej w leczeniu hiponatremii wtórnej do SIADH u pacjentów onkologicznych w Hiszpanii (ALGA)
W 2014 roku opracowano algorytm hiszpańskiego Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) leczenia hiponatremii wtórnej do zespołu niewłaściwego hormonu antydiuretycznego (SIADH) u pacjentów onkologicznych.
Ponieważ zakłada się, że przestrzeganie algorytmu SEOM nie wynosi 100%, obecne retrospektywne badanie nieinterwencyjne zbada postrzegane i rzeczywiste przestrzeganie algorytmu SEOM przez uczestniczące ośrodki oraz jego wpływ na wyniki pacjentów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Castelló de la Plana, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
-
Sevilla, Hiszpania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci onkolodzy w wieku ≥ 18 lat, u których rozpoznano co najmniej jeden przypadek hiponatremii wtórnej do SIADH i którzy byli leczeni w jednym z hiszpańskich ośrodków, które wdrożyły algorytm SEOM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody pacjenta, chyba że: a) nie jest to wymagane przez lokalne przepisy, b) oznaczałoby to nieuzasadniony wysiłek lub c) jeśli pacjent źródłowy nie żyje lub nie można go namierzyć.
- Kobiety i/lub mężczyźni onkolodzy w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, u których wystąpiła co najmniej jedna hiponatremia wtórna do SIADH.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może wziąć udziału w tym badaniu, jeśli bierze udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym produkt leczniczy ma na celu leczenie przyczyn lub objawów hiponatremii w momencie wystąpienia epizodu hiponatremii udokumentowanego w bieżącym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów leczonych według algorytmu SEOM (w rezultacie przestrzeganie algorytmu będzie procentem tych pacjentów wśród ogólnej liczby pacjentów)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni (obserwacja zakończy się po maksymalnie 6 tygodniach)
|
Przestrzeganie algorytmu zostanie ocenione przy użyciu wstępnie zdefiniowanego drzewa decyzyjnego, które zostanie dostarczone w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) i zostanie wypełnione przez badacza
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 4 dni (obserwacja zakończy się po maksymalnie 6 tygodniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do poprawy poziomu sodu u pacjentów, którzy byli i nie byli leczeni zgodnie z algorytmem SEOM (dni)
Ramy czasowe: Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
|
Poprawę definiuje się jako zmianę wyjściowej kategorii stężenia sodu (łagodna, umiarkowana lub ciężka) z kategorii gorszej do kategorii lepszej lub eunatremii.
Należy zauważyć, że czas do poprawy stężenia sodu zdefiniowano jako pierwszą datę/godzinę poprawy stężenia sodu — datę/godzinę zebrania wyjściowego stężenia sodu w surowicy (w przypadku pacjentów, u których nastąpiła poprawa stężenia sodu) lub jako ostateczną data/godzina pobrania stężenia sodu w surowicy — data/godzina pobrania wyjściowego stężenia sodu w surowicy (dla pacjentów, u których nie uzyskano poprawy stężenia sodu [pacjenci ocenzurowani]).
|
Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
|
|
Czas do rozpoczęcia lub wznowienia chemioterapii (od początku epizodu hiponatremii) u pacjentów kandydujących do chemioterapii, którzy byli i nie byli leczeni zgodnie z algorytmem SEOM.
Ramy czasowe: Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
|
Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
|
|
|
Długość hospitalizacji (mierzona od początku epizodu hiponatremii do wypisu) dla pacjentów, którzy byli i nie byli leczeni zgodnie z algorytmem
Ramy czasowe: Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
|
Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
|
|
|
Czas do poprawy stężenia sodu u pacjentów, którzy byli i nie byli leczeni zgodnie z algorytmem SEOM (godziny)
Ramy czasowe: Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
|
Poprawę definiuje się jako zmianę wyjściowej kategorii stężenia sodu (łagodna, umiarkowana lub ciężka) z kategorii gorszej do kategorii lepszej lub eunatremii.
Należy zauważyć, że czas do poprawy stężenia sodu zdefiniowano jako pierwszą datę/godzinę poprawy stężenia sodu — datę/godzinę zebrania wyjściowego stężenia sodu w surowicy (w przypadku pacjentów, u których nastąpiła poprawa stężenia sodu) lub jako ostateczną data/godzina pobrania stężenia sodu w surowicy — data/godzina pobrania wyjściowego stężenia sodu w surowicy (dla pacjentów, u których nie uzyskano poprawy stężenia sodu [pacjenci ocenzurowani]).
|
Podłużny (do wypisu lub maksymalnie 6 tygodni po wystąpieniu epizodu hiponatremii)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 156-303-00043
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .