Uno studio osservazionale per descrivere l'aderenza all'algoritmo SEOM per il trattamento dell'iponatremia in Spagna (ALGA)
6 novembre 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Uno studio osservazionale e retrospettivo per descrivere il grado di adesione all'algoritmo della Società spagnola di oncologia medica per il trattamento dell'iponatriemia secondaria alla SIADH nei pazienti oncologici in Spagna (ALGA)
Nel 2014 è stato sviluppato l'algoritmo spagnolo della Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) per il trattamento dell'iponatremia secondaria alla sindrome da inappropriato ormone antidiuretico (SIADH) nei pazienti oncologici.
Poiché si ipotizza che l'adesione all'algoritmo SEOM non sia del 100%, l'attuale studio retrospettivo non interventistico esaminerà l'adesione percepita ed effettiva dei centri partecipanti all'algoritmo SEOM e il suo impatto sui risultati dei pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Castelló de la Plana, Spagna
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Madrid, Spagna
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Santiago de Compostela, Spagna
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Sevilla, Spagna
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti eleggibili sono pazienti oncologici ≥ 18 anni a cui è stata diagnosticata almeno un'occorrenza di iponatriemia secondaria alla SIADH e che sono stati gestiti in uno dei centri spagnoli che hanno implementato l'algoritmo SEOM.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato del paziente a meno che a) non sia richiesto dalle normative locali, b) rappresenti uno sforzo non ragionevole o c) se il paziente di origine è deceduto o irreperibile.
- Pazienti oncologici di sesso femminile e/o maschile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che hanno manifestato almeno un'occorrenza di iponatremia secondaria alla SIADH.
Criteri di esclusione:
- Un paziente non può prendere parte a questo studio se partecipa a qualsiasi studio clinico in cui il medicinale mira a trattare le cause o i sintomi dell'iponatriemia al momento dell'episodio di iponatriemia documentato nello studio in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti gestiti secondo l'algoritmo SEOM (come risultato l'aderenza all'algoritmo sarà la % di questi pazienti rispetto al numero totale di pazienti)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni (il follow-up si interromperà dopo un massimo di 6 settimane)
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L'aderenza all'algoritmo sarà valutata utilizzando un albero decisionale predefinito che sarà fornito nel modulo di segnalazione elettronica dei casi (eCRF) e sarà completato dallo sperimentatore
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni (il follow-up si interromperà dopo un massimo di 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per il miglioramento del livello di sodio per i pazienti trattati e non trattati in conformità con l'algoritmo SEOM (giorni)
Lasso di tempo: Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
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Il miglioramento è definito come un cambiamento nella categoria del livello di sodio al basale (lieve, moderato o grave) da una categoria peggiore a una categoria migliore o eunatremia.
Si noti che il tempo al miglioramento dei livelli di sodio è stato definito come la prima data/ora del miglioramento dei livelli di sodio - data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio al basale (per i pazienti in cui si è verificato un miglioramento dei livelli di sodio) o come il tempo finale data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio - data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio al basale (per i pazienti che non hanno ottenuto un miglioramento dei livelli di sodio [pazienti censurati]).
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Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
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Tempo di inizio o ripresa della chemioterapia (dall'inizio dell'episodio di iponatriemia) nei pazienti candidati alla chemioterapia che sono stati e non sono stati trattati in aderenza con l'algoritmo SEOM.
Lasso di tempo: Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
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Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
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Durata del ricovero (misurato dall'inizio dell'episodio di iponatriemia alla dimissione) per i pazienti trattati e non trattati in conformità con l'algoritmo
Lasso di tempo: Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
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Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
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Tempo per il miglioramento del livello di sodio per i pazienti trattati e non trattati in conformità con l'algoritmo SEOM (ore)
Lasso di tempo: Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
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Il miglioramento è definito come un cambiamento nella categoria del livello di sodio al basale (lieve, moderato o grave) da una categoria peggiore a una categoria migliore o eunatremia.
Si noti che il tempo al miglioramento dei livelli di sodio è stato definito come la prima data/ora del miglioramento dei livelli di sodio - data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio al basale (per i pazienti in cui si è verificato un miglioramento dei livelli di sodio) o come il tempo finale data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio - data/ora della raccolta dei livelli sierici di sodio al basale (per i pazienti che non hanno ottenuto un miglioramento dei livelli di sodio [pazienti censurati]).
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Longitudinale (fino alla dimissione o un massimo di 6 settimane dopo l'inizio dell'episodio di iponatriemia)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
14 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 156-303-00043
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