Havaintotutkimus, joka kuvaa SEOM-algoritmin noudattamista hyponatremian hoidossa Espanjassa (ALGA)
maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Havainnollinen, retrospektiivinen tutkimus, jossa kuvataan Espanjan lääketieteellisen onkologian seuran algoritmin noudattamisen laajuutta SIADH:n sekundaarisen hyponatremian hoidossa onkologisissa potilaissa Espanjassa (ALGA)
Vuonna 2014 kehitettiin espanjalainen Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) -algoritmi syöpäpotilaiden sopimattoman antidiureettisen hormonin (SIADH) oireyhtymän aiheuttaman hyponatremian hoitoon.
Koska oletetaan, että SEOM-algoritmin noudattaminen ei ole 100%, nykyinen retrospektiivinen ei-interventiotutkimus tutkii osallistuvien keskusten havaittua ja todellista sitoutumista SEOM-algoritmiin ja sen vaikutusta potilaiden tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Castelló de la Plana, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Santiago de Compostela, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita onkologisia potilaita, joilla on diagnosoitu vähintään yksi SIADH:n sekundaarinen hyponatremia ja joita on hoidettu yhdessä SEOM-algoritmin käyttäneistä espanjalaisista keskuksista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietoisen suostumuksen antaminen, paitsi jos a) sitä ei vaadita paikallisissa säännöksissä, b) se edustaisi kohtuutonta vaivaa tai c) jos lähdepotilas on kuollut tai sitä ei voida jäljittää.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat nais- ja/tai miespuoliset onkologiset potilaat
- Potilaat, joilla on ollut vähintään yksi SIADH:n sekundaarinen hyponatremia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos hän osallistuu johonkin kliiniseen tutkimukseen, jossa lääkevalmisteella pyritään hoitamaan hyponatremian syitä tai oireita tässä tutkimuksessa dokumentoitavan hyponatremiajakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEOM-algoritmin mukaan hoidettujen potilaiden määrä (tuloksena algoritmin noudattaminen on näiden potilaiden prosenttiosuus potilaiden kokonaismäärästä)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää (seuranta päättyy enintään 6 viikon kuluttua)
|
Algoritmin noudattaminen arvioidaan käyttämällä ennalta määritettyä päätöspuuta, joka toimitetaan sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF) ja jonka tutkija täyttää.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 päivää (seuranta päättyy enintään 6 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika natriumtason parantamiseen potilailla, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu SEOM-algoritmin mukaisesti (päiviä)
Aikaikkuna: Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
|
Paraneminen määritellään muutokseksi lähtötason natriumtason kategoriassa (lievä, kohtalainen tai vaikea) huonommasta kategoriasta parempaan tai eunatremiaan.
Huomaa, että aika natriumtasojen paranemiseen määriteltiin natriumpitoisuuden paranemisen ensimmäiseksi päivämääräksi/ajankohdaksi – päivämäärä/aika, jolloin seerumin natriumtasot kerättiin lähtötilanteessa (potilaille, joiden natriumtasot paranivat) tai viimeiseksi. seerumin natriumpitoisuuksien keräämisen päivämäärä/aika - seerumin natriumpitoisuuksien keräämisen päivämäärä/aika lähtötilanteessa (potilaille, jotka eivät saavuttaneet natriumpitoisuuden paranemista [sensuroidut potilaat]).
|
Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
|
|
Aika kemoterapian aloittamiseen tai uudelleenaloittamiseen (hyponatremiajakson alusta) potilailla, jotka ovat ehdolla kemoterapiaan ja joita hoidettiin ja joita ei hoidettu SEOM-algoritmin mukaisesti.
Aikaikkuna: Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
|
Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
|
|
|
Sairaalahoidon pituus (mitattu hyponatremiajakson alusta kotiutukseen) potilaille, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu algoritmin mukaisesti
Aikaikkuna: Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
|
Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
|
|
|
Aika natriumtason parantamiseen potilailla, joita hoidettiin ja joita ei hoidettu SEOM-algoritmin mukaisesti (tunnit)
Aikaikkuna: Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
|
Paraneminen määritellään muutokseksi lähtötason natriumtason kategoriassa (lievä, kohtalainen tai vaikea) huonommasta kategoriasta parempaan tai eunatremiaan.
Huomaa, että aika natriumtasojen paranemiseen määriteltiin natriumpitoisuuden paranemisen ensimmäiseksi päivämääräksi/ajankohdaksi – päivämäärä/aika, jolloin seerumin natriumtasot kerättiin lähtötilanteessa (potilaille, joiden natriumtasot paranivat) tai viimeiseksi. seerumin natriumpitoisuuksien keräämisen päivämäärä/aika - seerumin natriumpitoisuuksien keräämisen päivämäärä/aika lähtötilanteessa (potilaille, jotka eivät saavuttaneet natriumpitoisuuden paranemista [sensuroidut potilaat]).
|
Pituussuuntainen (poistumiseen asti tai enintään 6 viikkoa hyponatremiajakson alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 156-303-00043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .