Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å beskrive overholdelse av SEOM-algoritmen for behandling av hyponatremi i Spania (ALGA)

6. november 2017 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

En observasjons, retrospektiv studie for å beskrive omfanget av overholdelse av det spanske samfunnet for medisinsk onkologi-algoritme for behandling av hyponatremi sekundært til SIADH hos onkologiske pasienter i Spania (ALGA)

I 2014 ble den spanske Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) algoritmen for behandling av hyponatremi sekundært til syndromet med upassende antidiuretisk hormon (SIADH) hos onkologiske pasienter utviklet. Siden det antas at overholdelse av SEOM-algoritmen ikke er 100 %, vil den nåværende retrospektive ikke-intervensjonelle studien undersøke den opplevde og faktiske overholdelse av deltakende sentre til SEOM-algoritmen og dens innvirkning på pasientresultater

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Castelló de la Plana, Spania
      • Madrid, Spania
      • Santiago de Compostela, Spania
      • Sevilla, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter er onkologiske pasienter ≥ 18 år som hadde blitt diagnostisert med minst én forekomst av hyponatremi sekundært til SIADH og som hadde blitt administrert i et av de spanske sentrene som har implementert SEOM-algoritmen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi pasientens informerte samtykke med mindre a) det ikke er påkrevd i lokale forskrifter, b) det vil representere en urimelig innsats eller c) hvis kildepasienten er død eller ikke kan spores.
  • Kvinnelige og/eller mannlige onkologiske pasienter i alderen 18 år og over
  • Pasienter som har opplevd minst én forekomst av hyponatremi sekundært til SIADH.

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient kan ikke delta i denne studien hvis han deltar i en klinisk studie der legemidlet tar sikte på å behandle årsakene eller symptomene på hyponatremi på tidspunktet for hyponatremi-episoden som ble dokumentert i den aktuelle studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter administrert i henhold til SEOM-algoritmen (som et resultat vil overholdelse av algoritmen være % av disse pasientene blant det totale antallet pasienter)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager (oppfølgingen stopper etter maksimalt 6 uker)
Overholdelse av algoritmen vil bli evaluert ved hjelp av et forhåndsdefinert beslutningstre som vil bli gitt i det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) og vil fylles ut av etterforskeren
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 dager (oppfølgingen stopper etter maksimalt 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forbedring av natriumnivået for pasienter som ble og ikke ble behandlet i samsvar med SEOM-algoritmen (dager)
Tidsramme: Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Forbedring er definert som en endring i baseline natriumnivåkategorien (mild, moderat eller alvorlig) fra en dårligere kategori til en bedre kategori eller eunatremi. Merk at tiden til forbedring av natriumnivåer ble definert som den første datoen/tidspunktet for forbedring av natriumnivået - dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer ved baseline (for pasienter der det var en forbedring i natriumnivåer) eller som den siste dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer - dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer ved baseline (for pasienter som ikke oppnådde en forbedring i natriumnivåer [sensurerte pasienter]).
Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Tid til initiering eller re-initiering av kjemoterapi (siden starten av hyponatremi-episoden) hos pasienter kandidater for kjemoterapi som ble og ikke ble behandlet i samsvar med SEOM-algoritmen.
Tidsramme: Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Lengde på sykehusinnleggelse (målt fra starten av hyponatremiepisoden til utskrivning) for pasienter som ble og ikke ble behandlet i samsvar med algoritmen
Tidsramme: Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Tid til forbedring av natriumnivået for pasienter som ble og ikke ble behandlet i samsvar med SEOM-algoritmen (timer)
Tidsramme: Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)
Forbedring er definert som en endring i baseline natriumnivåkategorien (mild, moderat eller alvorlig) fra en dårligere kategori til en bedre kategori eller eunatremi. Merk at tiden til forbedring av natriumnivåer ble definert som den første datoen/tidspunktet for forbedring av natriumnivået - dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer ved baseline (for pasienter der det var en forbedring i natriumnivåer) eller som den siste dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer - dato/klokkeslett for innsamling av serumnatriumnivåer ved baseline (for pasienter som ikke oppnådde en forbedring i natriumnivåer [sensurerte pasienter]).
Longitudinell (opp til utflod eller maksimalt 6 uker etter utbruddet av hyponatremiepisoden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 156-303-00043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyponatremi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere