Um estudo observacional para descrever a adesão ao algoritmo SEOM para o tratamento da hiponatremia na Espanha (ALGA)
6 de novembro de 2017 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Um estudo retrospectivo observacional para descrever a extensão da adesão ao algoritmo da Sociedade Espanhola de Oncologia Médica para o Tratamento da Hiponatremia Secundária à SIADH em Pacientes Oncológicos na Espanha (ALGA)
Em 2014, foi desenvolvido o algoritmo da Sociedade Espanhola de Oncología Médica (SEOM) para o tratamento da hiponatremia secundária à síndrome do hormônio antidiurético inapropriado (SIADH) em pacientes oncológicos.
Uma vez que existe a hipótese de que a adesão ao algoritmo SEOM não é de 100%, o atual estudo retrospectivo não intervencional investigará a adesão percebida e real dos centros participantes ao algoritmo SEOM e seu impacto nos resultados dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Castelló de la Plana, Espanha
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Madrid, Espanha
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Santiago de Compostela, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes elegíveis são pacientes oncológicos ≥ 18 anos que foram diagnosticados com pelo menos uma ocorrência de hiponatremia secundária à SIADH e que foram tratados em um dos centros espanhóis que implementaram o algoritmo SEOM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado do paciente, a menos que a) não seja exigido pelos regulamentos locais, b) represente um esforço não razoável ou c) se o paciente de origem estiver morto ou não puder ser rastreado.
- Pacientes oncológicos do sexo feminino e/ou masculino com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes que tiveram pelo menos uma ocorrência de hiponatremia secundária à SIADH.
Critério de exclusão:
- Um paciente não pode participar deste estudo se estiver participando de qualquer estudo clínico no qual o medicamento vise tratar as causas ou sintomas de hiponatremia no momento do episódio de hiponatremia documentado no presente estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes gerenciados de acordo com o algoritmo SEOM (como resultado, a adesão ao algoritmo será a % desses pacientes entre o número total de pacientes)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias (o acompanhamento será interrompido após no máximo 6 semanas)
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A adesão ao algoritmo será avaliada por meio de uma árvore de decisão pré-definida que será fornecida no formulário eletrônico de relato de caso (eCRF) e será preenchida pelo investigador
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias (o acompanhamento será interrompido após no máximo 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Melhoria do Nível de Sódio para Pacientes que Foram e Não Foram Tratados de Acordo com o Algoritmo SEOM (Dias)
Prazo: Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
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A melhoria é definida como uma alteração na categoria do nível de sódio basal (ligeira, moderada ou grave) de uma categoria pior para uma categoria melhor ou eunatremia.
Observe que o tempo até a melhora dos níveis de sódio foi definido como a primeira data/hora da melhora dos níveis de sódio - data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio na linha de base (para pacientes em que houve melhora dos níveis de sódio) ou como o final data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio - data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio no início do estudo (para pacientes que não obtiveram melhora dos níveis de sódio [pacientes censurados]).
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Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
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Tempo para início ou reinício da quimioterapia (desde o início do episódio de hiponatremia) em pacientes candidatos à quimioterapia que foram e não tratados em conformidade com o algoritmo SEOM.
Prazo: Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
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Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
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Duração da hospitalização (medida desde o início do episódio de hiponatremia até a alta) para pacientes que foram e não tratados em conformidade com o algoritmo
Prazo: Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
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Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
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Tempo para Melhoria do Nível de Sódio para Pacientes que Foram e Não Foram Tratados de Acordo com o Algoritmo SEOM (Horas)
Prazo: Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
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A melhoria é definida como uma alteração na categoria do nível de sódio basal (ligeira, moderada ou grave) de uma categoria pior para uma categoria melhor ou eunatremia.
Observe que o tempo até a melhora dos níveis de sódio foi definido como a primeira data/hora da melhora dos níveis de sódio - data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio na linha de base (para pacientes em que houve melhora dos níveis de sódio) ou como o final data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio - data/hora da coleta dos níveis séricos de sódio no início do estudo (para pacientes que não obtiveram melhora dos níveis de sódio [pacientes censurados]).
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Longitudinal (até a alta ou no máximo 6 semanas após o início do episódio de hiponatremia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 156-303-00043
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