HCCに対する放射線療法後の治療反応に対する11C-アセテート
2017年10月25日 更新者：Justin Sims
肝細胞癌患者における放射線療法後の治療反応のモニタリングにおける11C-アセテートの実現可能性
11Cアセテートを用いた腹部のPETは、患者が放射線療法の恩恵を受けたかどうかに関する新たな情報を提供すると考えられている。
この理論を検証するために、プロジェクトでは、治療成功の早期および/またはより優れたシグナルとして機能する 11C アセテートの可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 被験者は研究に参加する意思があり、研究のインフォームドコンセントに署名しています。
- 被験者は対応可能であり、プロトコルの評価に従う意思がある
- 90Y放射線塞栓術を受けた場合、肝臓の単一葉に限定された肝細胞癌と診断された
- 定位放射線治療（SBRT）を受けている場合、肝臓に限局した肝細胞癌と診断された
- 90Y放射線塞栓術または定位体放射線療法（SBRT）を検討中
除外基準:
- 妊娠中、または今後12か月以内に妊娠を計画している、または授乳中
- GFR < 45
- 平均余命 < 6 か月
- 閉所恐怖症で画像検査に耐えられない
- 重量 > 350 ポンド (スキャナ ベッドの重量の上限)
- 特別な脆弱性 (例: 胎児、新生児、妊婦、子供、囚人、施設に収容されている個人）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肝細胞癌の放射線療法治療モニタリング
試験に登録されたすべての患者は、注入された放射性トレーサーで11C-アセテートを使用する3回のPET/CT検査を受けることになります。
患者は放射線療法の前と、放射線療法の完了後 1 か月および 3 か月後に画像化されます。
また、それらの各時点で肝臓の MRI スキャンも受けます。
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11C-酢酸放射性医薬品は、20～40 mCi (0.74～1.5 GBq) の用量で静脈内投与されます。 各患者に対して合計 3 回の酢酸 11C 放射性医薬品の投与が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法後 1 か月および 3 か月後の 11C-酢酸塩の取り込みの変化を治療前の 11C-酢酸塩の取り込みと比較するには
時間枠：3ヶ月の時点で
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治験に登録された 1 人の患者は、治療前のスキャンで肝腫瘍への取り込みが示されなかったため、治験から除外されました。
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3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Justin B Sims, MD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park JW, Kim JH, Kim SK, Kang KW, Park KW, Choi JI, Lee WJ, Kim CM, Nam BH. A prospective evaluation of 18F-FDG and 11C-acetate PET/CT for detection of primary and metastatic hepatocellular carcinoma. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1912-21. doi: 10.2967/jnumed.108.055087. Epub 2008 Nov 7.
- Ho CL, Yu SC, Yeung DW. 11C-acetate PET imaging in hepatocellular carcinoma and other liver masses. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):213-21.
- Khan MA, Combs CS, Brunt EM, Lowe VJ, Wolverson MK, Solomon H, Collins BT, Di Bisceglie AM. Positron emission tomography scanning in the evaluation of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2000 May;32(5):792-7. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80248-2.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Dancey JE, Shepherd FA, Paul K, Sniderman KW, Houle S, Gabrys J, Hendler AL, Goin JE. Treatment of nonresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic 90Y-microspheres. J Nucl Med. 2000 Oct;41(10):1673-81.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
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- Forner A, Ayuso C, Varela M, Rimola J, Hessheimer AJ, de Lope CR, Reig M, Bianchi L, Llovet JM, Bruix J. Evaluation of tumor response after locoregional therapies in hepatocellular carcinoma: are response evaluation criteria in solid tumors reliable? Cancer. 2009 Feb 1;115(3):616-23. doi: 10.1002/cncr.24050.
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- Ho CL, Chen S, Yeung DW, Cheng TK. Dual-tracer PET/CT imaging in evaluation of metastatic hepatocellular carcinoma. J Nucl Med. 2007 Jun;48(6):902-9. doi: 10.2967/jnumed.106.036673. Epub 2007 May 15.
- Cheung TT, Ho CL, Lo CM, Chen S, Chan SC, Chok KS, Fung JY, Yan Chan AC, Sharr W, Yau T, Poon RT, Fan ST. 11C-acetate and 18F-FDG PET/CT for clinical staging and selection of patients with hepatocellular carcinoma for liver transplantation on the basis of Milan criteria: surgeon's perspective. J Nucl Med. 2013 Feb;54(2):192-200. doi: 10.2967/jnumed.112.107516. Epub 2013 Jan 15.
- Mock BH, Brown-Proctor C, Green MA, Steele B, Glick-Wilson BE, Zheng QH. An automated SPE-based high-yield synthesis of [11C]acetate and [11C]palmitate: no liquid-liquid extraction, solvent evaporation or distillation required. Nucl Med Biol. 2011 Nov;38(8):1135-42. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2011.05.007. Epub 2011 Aug 9.
- Tollinger CD, Vreman HJ, Weiner MW. Measurement of acetate in human blood by gas chromatography: effects of sample preparation, feeding, and various diseases. Clin Chem. 1979 Oct;25(10):1787-90.
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- Engelbrecht MR, Barentsz JO, Jager GJ, van der Graaf M, Heerschap A, Sedelaar JP, Aarnink RG, de la Rosette JJ. Prostate cancer staging using imaging. BJU Int. 2000 Jul;86 Suppl 1:123-34. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00592.x. No abstract available.
- Sandblom G, Sorensen J, Lundin N, Haggman M, Malmstrom PU. Positron emission tomography with C11-acetate for tumor detection and localization in patients with prostate-specific antigen relapse after radical prostatectomy. Urology. 2006 May;67(5):996-1000. doi: 10.1016/j.urology.2005.11.044.
- Seltzer MA, Jahan SA, Sparks R, Stout DB, Satyamurthy N, Dahlbom M, Phelps ME, Barrio JR. Radiation dose estimates in humans for (11)C-acetate whole-body PET. J Nucl Med. 2004 Jul;45(7):1233-6.
- Walsh MN, Geltman EM, Brown MA, Henes CG, Weinheimer CJ, Sobel BE, Bergmann SR. Noninvasive estimation of regional myocardial oxygen consumption by positron emission tomography with carbon-11 acetate in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 1989 Nov;30(11):1798-808.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554. Erratum In: Radiology. 2015 Jan;274(1):307.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
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