11C-acetato para resposta ao tratamento após radioterapia para HCC
25 de outubro de 2017 atualizado por: Justin Sims
Viabilidade do Acetato de 11C no Monitoramento da Resposta ao Tratamento Após Radioterapia em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular
Pensa-se que a PET do abdome com acetato de 11C fornecerá novas informações sobre se os pacientes se beneficiaram ou não da radioterapia.
Para testar essa teoria, o projeto avaliará o potencial do acetato de 11C para servir como um sinal mais precoce e/ou melhor de sucesso do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- O sujeito está disposto a participar do estudo e assinou o consentimento informado do estudo
- O sujeito está disponível e disposto a cumprir as avaliações do protocolo
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado confinado a um único lobo do fígado se submetido a radioembolização 90Y
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado confinado ao fígado se submetido a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT)
- Em consideração para radioembolização 90Y ou terapia de radiação corporal estereotáxica (SBRT)
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 12 meses ou amamentando
- TFG < 45
- Expectativa de vida < 6 meses
- Claustrofóbico e não tolera procedimentos de imagem
- Pesar > 350 lb (limite de peso superior das camas do scanner)
- Vulnerabilidades especiais (por exemplo, fetos, neonatos, mulheres grávidas, crianças, reclusos, indivíduos institucionalizados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Monitoramento do tratamento radioterápico do carcinoma hepatocelular
Todos os pacientes inscritos no estudo serão submetidos a 3 estudos PET/CT usando 11C-acetato no radiofármaco injetado.
Os pacientes serão examinados antes da radioterapia e 1 e 3 meses após a conclusão da radioterapia.
Eles também passarão por uma ressonância magnética do fígado em cada um desses momentos.
|
O radiofármaco 11C-Acetato será administrado por via intravenosa na dose de 20-40 mCi (0,74-1,5 GBq). Haverá um total de três administrações de radiofármaco de acetato de 11C para cada paciente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar as alterações na absorção de acetato de 11C em um e três meses após a radioterapia com a absorção pré-tratamento de acetato de 11C
Prazo: Aos três meses
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O único paciente inscrito no estudo não apresentou captação no tumor hepático na varredura pré-tratamento e foi retirado do estudo.
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Aos três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Justin B Sims, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ho CL, Yu SC, Yeung DW. 11C-acetate PET imaging in hepatocellular carcinoma and other liver masses. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):213-21.
- Khan MA, Combs CS, Brunt EM, Lowe VJ, Wolverson MK, Solomon H, Collins BT, Di Bisceglie AM. Positron emission tomography scanning in the evaluation of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2000 May;32(5):792-7. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80248-2.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Dancey JE, Shepherd FA, Paul K, Sniderman KW, Houle S, Gabrys J, Hendler AL, Goin JE. Treatment of nonresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic 90Y-microspheres. J Nucl Med. 2000 Oct;41(10):1673-81.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
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- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
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- Forner A, Ayuso C, Varela M, Rimola J, Hessheimer AJ, de Lope CR, Reig M, Bianchi L, Llovet JM, Bruix J. Evaluation of tumor response after locoregional therapies in hepatocellular carcinoma: are response evaluation criteria in solid tumors reliable? Cancer. 2009 Feb 1;115(3):616-23. doi: 10.1002/cncr.24050.
- Riaz A, Miller FH, Kulik LM, Nikolaidis P, Yaghmai V, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Gupta R, Wang E, Baker T, Abecassis M, Benson AB 3rd, Nemcek AA Jr, Omary R, Salem R. Imaging response in the primary index lesion and clinical outcomes following transarterial locoregional therapy for hepatocellular carcinoma. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1062-9. doi: 10.1001/jama.2010.262.
- Keppke AL, Salem R, Reddy D, Huang J, Jin J, Larson AC, Miller FH. Imaging of hepatocellular carcinoma after treatment with yttrium-90 microspheres. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):768-75. doi: 10.2214/AJR.06.0706.
- Krinsky GA, Lee VS, Theise ND, Weinreb JC, Rofsky NM, Diflo T, Teperman LW. Hepatocellular carcinoma and dysplastic nodules in patients with cirrhosis: prospective diagnosis with MR imaging and explantation correlation. Radiology. 2001 May;219(2):445-54. doi: 10.1148/radiology.219.2.r01ma40445.
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- Fendler WP, Philippe Tiega DB, Ilhan H, Paprottka PM, Heinemann V, Jakobs TF, Bartenstein P, Hacker M, Haug AR. Validation of several SUV-based parameters derived from 18F-FDG PET for prediction of survival after SIRT of hepatic metastases from colorectal cancer. J Nucl Med. 2013 Aug;54(8):1202-8. doi: 10.2967/jnumed.112.116426. Epub 2013 May 31.
- Verhoef C, Valkema R, de Man RA, Krenning EP, Yzermans JN. Fluorine-18 FDG imaging in hepatocellular carcinoma using positron coincidence detection and single photon emission computed tomography. Liver. 2002 Feb;22(1):51-6. doi: 10.1046/j.0106-9543.2001.01593.x.
- Trojan J, Schroeder O, Raedle J, Baum RP, Herrmann G, Jacobi V, Zeuzem S. Fluorine-18 FDG positron emission tomography for imaging of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 1999 Nov;94(11):3314-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01544.x.
- Ho CL, Chen S, Yeung DW, Cheng TK. Dual-tracer PET/CT imaging in evaluation of metastatic hepatocellular carcinoma. J Nucl Med. 2007 Jun;48(6):902-9. doi: 10.2967/jnumed.106.036673. Epub 2007 May 15.
- Cheung TT, Ho CL, Lo CM, Chen S, Chan SC, Chok KS, Fung JY, Yan Chan AC, Sharr W, Yau T, Poon RT, Fan ST. 11C-acetate and 18F-FDG PET/CT for clinical staging and selection of patients with hepatocellular carcinoma for liver transplantation on the basis of Milan criteria: surgeon's perspective. J Nucl Med. 2013 Feb;54(2):192-200. doi: 10.2967/jnumed.112.107516. Epub 2013 Jan 15.
- Mock BH, Brown-Proctor C, Green MA, Steele B, Glick-Wilson BE, Zheng QH. An automated SPE-based high-yield synthesis of [11C]acetate and [11C]palmitate: no liquid-liquid extraction, solvent evaporation or distillation required. Nucl Med Biol. 2011 Nov;38(8):1135-42. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2011.05.007. Epub 2011 Aug 9.
- Tollinger CD, Vreman HJ, Weiner MW. Measurement of acetate in human blood by gas chromatography: effects of sample preparation, feeding, and various diseases. Clin Chem. 1979 Oct;25(10):1787-90.
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- Engelbrecht MR, Barentsz JO, Jager GJ, van der Graaf M, Heerschap A, Sedelaar JP, Aarnink RG, de la Rosette JJ. Prostate cancer staging using imaging. BJU Int. 2000 Jul;86 Suppl 1:123-34. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00592.x. No abstract available.
- Sandblom G, Sorensen J, Lundin N, Haggman M, Malmstrom PU. Positron emission tomography with C11-acetate for tumor detection and localization in patients with prostate-specific antigen relapse after radical prostatectomy. Urology. 2006 May;67(5):996-1000. doi: 10.1016/j.urology.2005.11.044.
- Seltzer MA, Jahan SA, Sparks R, Stout DB, Satyamurthy N, Dahlbom M, Phelps ME, Barrio JR. Radiation dose estimates in humans for (11)C-acetate whole-body PET. J Nucl Med. 2004 Jul;45(7):1233-6.
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- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554. Erratum In: Radiology. 2015 Jan;274(1):307.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUSCC-0543
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