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11C-acétate pour la réponse au traitement après radiothérapie pour le CHC

25 octobre 2017 mis à jour par: Justin Sims

Faisabilité de l'acétate de 11C dans le suivi de la réponse au traitement après radiothérapie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire

On pense que la TEP de l'abdomen avec de l'acétate 11C fournira de nouvelles informations quant à savoir si les patients ont bénéficié ou non de la radiothérapie. Pour tester cette théorie, le projet évaluera le potentiel de l'acétate 11C à servir de signal plus précoce et/ou meilleur de la réussite du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans
  • Le sujet est disposé à participer à l'étude et a signé le consentement éclairé à l'étude
  • Le sujet est disponible et disposé à se conformer aux évaluations du protocole
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué confiné à un seul lobe du foie en cas de radioembolisation 90Y
  • Carcinome hépatocellulaire diagnostiqué confiné au foie en cas de radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
  • À l'étude pour la radioembolisation 90Y ou la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 12 prochains mois ou allaitant
  • DFG < 45
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Claustrophobe et ne tolère pas les procédures d'imagerie
  • Peser > 350 lb (limite de poids supérieure des lits de scanner)
  • Vulnérabilités particulières (par ex. fœtus, nouveau-nés, femmes enceintes, enfants, détenus, personnes institutionnalisées).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Suivi du traitement par radiothérapie du carcinome hépatocellulaire
Tous les patients inscrits à l'essai subiront 3 études TEP/TDM utilisant de l'acétate de 11C au niveau du radiotraceur injecté. Les patients seront imagés avant leur radiothérapie et 1 et 3 mois après la fin de leur radiothérapie. Ils subiront également une IRM du foie à chacun de ces moments.
Médicament: 11C-Acétate

Le radiopharmaceutique 11C-acétate sera administré par voie intraveineuse à une dose de 20-40 mCi (0,74-1,5 GBq).

Il y aura un total de trois administrations radiopharmaceutiques d'acétate 11C pour chaque patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer les changements dans l'absorption d'acétate de 11C à un et trois mois après la radiothérapie avec l'absorption d'acétate de 11C avant le traitement
Délai: A trois mois
Le seul patient inscrit à l'essai n'a montré aucune fixation dans la tumeur du foie lors de l'examen préalable au traitement et a été retiré de l'essai.
A trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Justin Sims

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin B Sims, MD, Indiana University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2015

Première publication (Estimation)

15 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUSCC-0543

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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