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11C-Acetat für das Ansprechen auf die Behandlung nach Strahlentherapie bei HCC

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Justin Sims

Machbarkeit von 11C-Acetat bei der Überwachung des Behandlungsansprechens nach Strahlentherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Man geht davon aus, dass die PET des Abdomens mit 11C-Acetat neue Informationen darüber liefern wird, ob Patienten von der Strahlentherapie profitiert haben oder nicht. Um diese Theorie zu testen, wird das Projekt das Potenzial von 11C-Acetat bewerten, als früheres und/oder besseres Signal für den Behandlungserfolg zu dienen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Der Proband ist bereit, an der Studie teilzunehmen und hat die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet
  • Der Proband ist verfügbar und bereit, die Protokollbewertungen einzuhalten
  • Diagnostiziertes hepatozelluläres Karzinom, das bei einer 90-jährigen Radioembolisierung auf einen einzelnen Leberlappen beschränkt ist
  • Diagnostiziertes hepatozelluläres Karzinom, das auf die Leber beschränkt ist, wenn man sich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) unterzieht
  • Wird für eine 90-jährige Radioembolisierung oder stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) in Betracht gezogen

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden oder stillen
  • GFR < 45
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Klaustrophobisch und kann bildgebende Verfahren nicht vertragen
  • Gewicht > 350 lb (obere Gewichtsgrenze der Scannerbetten)
  • Besondere Schwachstellen (z.B. Föten, Neugeborene, schwangere Frauen, Kinder, Gefangene, Heimbewohner).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Überwachung der Strahlentherapie bei hepatozellulärem Karzinom
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten werden drei PET/CT-Studien mit 11C-Acetat am injizierten Radiotracer unterzogen. Die Patienten werden vor ihrer Strahlentherapie sowie 1 und 3 Monate nach Abschluss ihrer Strahlentherapie bildgebend untersucht. Zu jedem dieser Zeitpunkte wird außerdem eine MRT-Untersuchung der Leber durchgeführt.
Arzneimittel: 11C-Acetat

Das 11C-Acetat-Radiopharmazeutikum wird intravenös in einer Dosis von 20–40 mCi (0,74–1,5 GBq) verabreicht.

Für jeden Patienten werden insgesamt drei 11C-Acetat-Radiopharmaka verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderungen der 11C-Acetat-Aufnahme ein und drei Monate nach der Strahlentherapie mit der Aufnahme von 11C-Acetat vor der Behandlung
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Der einzige in die Studie aufgenommene Patient zeigte beim Scan vor der Behandlung keine Aufnahme im Lebertumor und wurde aus der Studie ausgeschlossen.
Mit drei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Justin Sims

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin B Sims, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUSCC-0543

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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