11C-asetaatti hoitovasteeseen HCC:n sädehoidon jälkeen
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Justin Sims
11C-asetaatin käyttökelpoisuus hoitovasteen seurannassa sädehoidon jälkeen potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Uskotaan, että vatsan PET 11C-asetaatilla antaa uutta tietoa siitä, ovatko potilaat hyötyneet sädehoidosta vai eivät.
Tämän teorian testaamiseksi projektissa arvioidaan 11C-asetaatin potentiaalia toimia aikaisempana ja/tai parempana signaalina hoidon onnistumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Tutkittava on halukas osallistumaan tutkimukseen ja on allekirjoittanut tutkimukseen perustuvan suostumuksen
- Aihe on tavoitettavissa ja valmis noudattamaan protokollan arviointeja
- Diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä, joka rajoittuu yhteen maksan lohkoon, jos sille tehdään 90Y radioembolisaatio
- Diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä, joka rajoittuu maksaan, jos sille tehdään Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
- Harkinnassa 90Y-radioembolisaatiota tai stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai imetät
- GFR < 45
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Klaustrofobinen ja ei siedä kuvantamistoimenpiteitä
- Paino > 350 lb (skannerisänkyjen painon yläraja)
- Erityisiä haavoittuvuuksia (esim. sikiöt, vastasyntyneet, raskaana olevat naiset, lapset, vangit, laitoksessa olevat henkilöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hepatosellulaarisen karsinooman sädehoitohoidon seuranta
Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään 3 PET/CT-tutkimusta käyttäen 11C-asetaattia injektoidussa radiomerkkiaineessa.
Potilaat kuvataan ennen sädehoitoa ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Heille tehdään myös maksan MRI-skannaus jokaisessa vaiheessa.
|
11C-asetaattiradiofarmaseuttinen lääke annetaan suonensisäisesti annoksena 20-40 mCi (0,74-1,5 GBq). Jokaiselle potilaalle annetaan yhteensä kolme 11C-asetaattiradiofarmaseuttista antoa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
11C-asetaatin oton muutosten vertailu yhden ja kolmen kuukauden aikana sädehoidon jälkeen hoitoa edeltävän 11C-asetaatin oton kanssa
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden iässä
|
Yksi potilas, joka oli mukana tutkimuksessa, ei osoittanut maksakasvaimen kertymistä hoitoa edeltävässä skannauksessa, ja hänet jätettiin pois tutkimuksesta.
|
Kolmen kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin B Sims, MD, Indiana University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Park JW, Kim JH, Kim SK, Kang KW, Park KW, Choi JI, Lee WJ, Kim CM, Nam BH. A prospective evaluation of 18F-FDG and 11C-acetate PET/CT for detection of primary and metastatic hepatocellular carcinoma. J Nucl Med. 2008 Dec;49(12):1912-21. doi: 10.2967/jnumed.108.055087. Epub 2008 Nov 7.
- Ho CL, Yu SC, Yeung DW. 11C-acetate PET imaging in hepatocellular carcinoma and other liver masses. J Nucl Med. 2003 Feb;44(2):213-21.
- Khan MA, Combs CS, Brunt EM, Lowe VJ, Wolverson MK, Solomon H, Collins BT, Di Bisceglie AM. Positron emission tomography scanning in the evaluation of hepatocellular carcinoma. J Hepatol. 2000 May;32(5):792-7. doi: 10.1016/s0168-8278(00)80248-2.
- Andolino DL, Johnson CS, Maluccio M, Kwo P, Tector AJ, Zook J, Johnstone PA, Cardenes HR. Stereotactic body radiotherapy for primary hepatocellular carcinoma. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Nov 15;81(4):e447-53. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.04.011. Epub 2011 Jun 7.
- Dancey JE, Shepherd FA, Paul K, Sniderman KW, Houle S, Gabrys J, Hendler AL, Goin JE. Treatment of nonresectable hepatocellular carcinoma with intrahepatic 90Y-microspheres. J Nucl Med. 2000 Oct;41(10):1673-81.
- Llovet JM, Di Bisceglie AM, Bruix J, Kramer BS, Lencioni R, Zhu AX, Sherman M, Schwartz M, Lotze M, Talwalkar J, Gores GJ; Panel of Experts in HCC-Design Clinical Trials. Design and endpoints of clinical trials in hepatocellular carcinoma. J Natl Cancer Inst. 2008 May 21;100(10):698-711. doi: 10.1093/jnci/djn134. Epub 2008 May 13.
- Jadvar H. Prostate cancer: PET with 18F-FDG, 18F- or 11C-acetate, and 18F- or 11C-choline. J Nucl Med. 2011 Jan;52(1):81-9. doi: 10.2967/jnumed.110.077941. Epub 2010 Dec 13.
- Larsson P, Arvidsson D, Bjornstedt M, Isaksson B, Jersenius U, Motarjemi H, Jacobsson H. Adding 11C-acetate to 18F-FDG at PET Examination Has an Incremental Value in the Diagnosis of Hepatocellular Carcinoma. Mol Imaging Radionucl Ther. 2012 Apr;21(1):6-12. doi: 10.4274/Mirt.87. Epub 2012 Apr 1.
- Oyama N, Miller TR, Dehdashti F, Siegel BA, Fischer KC, Michalski JM, Kibel AS, Andriole GL, Picus J, Welch MJ. 11C-acetate PET imaging of prostate cancer: detection of recurrent disease at PSA relapse. J Nucl Med. 2003 Apr;44(4):549-55.
- Forner A, Ayuso C, Varela M, Rimola J, Hessheimer AJ, de Lope CR, Reig M, Bianchi L, Llovet JM, Bruix J. Evaluation of tumor response after locoregional therapies in hepatocellular carcinoma: are response evaluation criteria in solid tumors reliable? Cancer. 2009 Feb 1;115(3):616-23. doi: 10.1002/cncr.24050.
- Riaz A, Miller FH, Kulik LM, Nikolaidis P, Yaghmai V, Lewandowski RJ, Mulcahy MF, Ryu RK, Sato KT, Gupta R, Wang E, Baker T, Abecassis M, Benson AB 3rd, Nemcek AA Jr, Omary R, Salem R. Imaging response in the primary index lesion and clinical outcomes following transarterial locoregional therapy for hepatocellular carcinoma. JAMA. 2010 Mar 17;303(11):1062-9. doi: 10.1001/jama.2010.262.
- Keppke AL, Salem R, Reddy D, Huang J, Jin J, Larson AC, Miller FH. Imaging of hepatocellular carcinoma after treatment with yttrium-90 microspheres. AJR Am J Roentgenol. 2007 Mar;188(3):768-75. doi: 10.2214/AJR.06.0706.
- Krinsky GA, Lee VS, Theise ND, Weinreb JC, Rofsky NM, Diflo T, Teperman LW. Hepatocellular carcinoma and dysplastic nodules in patients with cirrhosis: prospective diagnosis with MR imaging and explantation correlation. Radiology. 2001 May;219(2):445-54. doi: 10.1148/radiology.219.2.r01ma40445.
- Peterson MS, Baron RL, Marsh JW Jr, Oliver JH 3rd, Confer SR, Hunt LE. Pretransplantation surveillance for possible hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis: epidemiology and CT-based tumor detection rate in 430 cases with surgical pathologic correlation. Radiology. 2000 Dec;217(3):743-9. doi: 10.1148/radiology.217.3.r00dc28743.
- Fendler WP, Philippe Tiega DB, Ilhan H, Paprottka PM, Heinemann V, Jakobs TF, Bartenstein P, Hacker M, Haug AR. Validation of several SUV-based parameters derived from 18F-FDG PET for prediction of survival after SIRT of hepatic metastases from colorectal cancer. J Nucl Med. 2013 Aug;54(8):1202-8. doi: 10.2967/jnumed.112.116426. Epub 2013 May 31.
- Verhoef C, Valkema R, de Man RA, Krenning EP, Yzermans JN. Fluorine-18 FDG imaging in hepatocellular carcinoma using positron coincidence detection and single photon emission computed tomography. Liver. 2002 Feb;22(1):51-6. doi: 10.1046/j.0106-9543.2001.01593.x.
- Trojan J, Schroeder O, Raedle J, Baum RP, Herrmann G, Jacobi V, Zeuzem S. Fluorine-18 FDG positron emission tomography for imaging of hepatocellular carcinoma. Am J Gastroenterol. 1999 Nov;94(11):3314-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.1999.01544.x.
- Ho CL, Chen S, Yeung DW, Cheng TK. Dual-tracer PET/CT imaging in evaluation of metastatic hepatocellular carcinoma. J Nucl Med. 2007 Jun;48(6):902-9. doi: 10.2967/jnumed.106.036673. Epub 2007 May 15.
- Cheung TT, Ho CL, Lo CM, Chen S, Chan SC, Chok KS, Fung JY, Yan Chan AC, Sharr W, Yau T, Poon RT, Fan ST. 11C-acetate and 18F-FDG PET/CT for clinical staging and selection of patients with hepatocellular carcinoma for liver transplantation on the basis of Milan criteria: surgeon's perspective. J Nucl Med. 2013 Feb;54(2):192-200. doi: 10.2967/jnumed.112.107516. Epub 2013 Jan 15.
- Mock BH, Brown-Proctor C, Green MA, Steele B, Glick-Wilson BE, Zheng QH. An automated SPE-based high-yield synthesis of [11C]acetate and [11C]palmitate: no liquid-liquid extraction, solvent evaporation or distillation required. Nucl Med Biol. 2011 Nov;38(8):1135-42. doi: 10.1016/j.nucmedbio.2011.05.007. Epub 2011 Aug 9.
- Tollinger CD, Vreman HJ, Weiner MW. Measurement of acetate in human blood by gas chromatography: effects of sample preparation, feeding, and various diseases. Clin Chem. 1979 Oct;25(10):1787-90.
- Jadvar H, Alavi A. Role of Imaging in Prostate Cancer. PET Clin. 2009 Apr 1;4(2):135-8. doi: 10.1016/j.cpet.2009.05.003. No abstract available.
- Engelbrecht MR, Barentsz JO, Jager GJ, van der Graaf M, Heerschap A, Sedelaar JP, Aarnink RG, de la Rosette JJ. Prostate cancer staging using imaging. BJU Int. 2000 Jul;86 Suppl 1:123-34. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00592.x. No abstract available.
- Sandblom G, Sorensen J, Lundin N, Haggman M, Malmstrom PU. Positron emission tomography with C11-acetate for tumor detection and localization in patients with prostate-specific antigen relapse after radical prostatectomy. Urology. 2006 May;67(5):996-1000. doi: 10.1016/j.urology.2005.11.044.
- Seltzer MA, Jahan SA, Sparks R, Stout DB, Satyamurthy N, Dahlbom M, Phelps ME, Barrio JR. Radiation dose estimates in humans for (11)C-acetate whole-body PET. J Nucl Med. 2004 Jul;45(7):1233-6.
- Walsh MN, Geltman EM, Brown MA, Henes CG, Weinheimer CJ, Sobel BE, Bergmann SR. Noninvasive estimation of regional myocardial oxygen consumption by positron emission tomography with carbon-11 acetate in patients with myocardial infarction. J Nucl Med. 1989 Nov;30(11):1798-808.
- Wang CL, Cohan RH, Ellis JH, Adusumilli S, Dunnick NR. Frequency, management, and outcome of extravasation of nonionic iodinated contrast medium in 69,657 intravenous injections. Radiology. 2007 Apr;243(1):80-7. doi: 10.1148/radiol.2431060554. Erratum In: Radiology. 2015 Jan;274(1):307.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUSCC-0543
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .