- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02549755
Acetato de 11C para la respuesta al tratamiento después de la radioterapia para el CHC
25 de octubre de 2017 actualizado por: Justin Sims
Viabilidad del 11C-acetato en el seguimiento de la respuesta al tratamiento posterior a la radioterapia en pacientes con carcinoma hepatocelular
Se cree que la PET del abdomen con Acetato 11C proporcionará nueva información sobre si los pacientes se han beneficiado o no de la radioterapia.
Para probar esta teoría, el proyecto evaluará el potencial del acetato de 11C para servir como una señal más temprana y/o mejor del éxito del tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- El sujeto está dispuesto a participar en el estudio y ha firmado el consentimiento informado del estudio.
- El sujeto está disponible y dispuesto a cumplir con las evaluaciones del protocolo.
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado confinado a un solo lóbulo del hígado si se sometió a radioembolización 90Y
- Carcinoma hepatocelular diagnosticado confinado al hígado si se somete a radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
- Bajo consideración para radioembolización 90Y o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada dentro de los próximos 12 meses o amamantando
- FG < 45
- Esperanza de vida < 6 meses
- Claustrofóbico y no puede tolerar los procedimientos de imagen.
- Pesar > 350 lb (límite de peso superior de las camas del escáner)
- Vulnerabilidades especiales (por ej. fetos, neonatos, gestantes, niños, presos, personas institucionalizadas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Seguimiento del tratamiento con radioterapia del carcinoma hepatocelular
Todos los pacientes inscritos en el ensayo se someterán a 3 estudios PET/CT utilizando acetato de 11C en el radiotrazador inyectado.
Se tomarán imágenes de los pacientes antes de su radioterapia y 1 y 3 meses después de completar su radioterapia.
También se someterán a una resonancia magnética del hígado en cada uno de esos puntos de tiempo.
|
El radiofármaco 11C-Acetato se administrará por vía intravenosa a una dosis de 20-40 mCi (0,74-1,5 GBq). Habrá un total de tres administraciones de radiofármacos de 11C-acetato para cada paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar los cambios en la captación de 11C-acetato uno y tres meses después de la radioterapia con la captación previa al tratamiento de 11C-acetato
Periodo de tiempo: A los tres meses
|
El único paciente inscrito en el ensayo no mostró captación en el tumor hepático en la exploración previa al tratamiento y se eliminó del ensayo.
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A los tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Justin B Sims, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IUSCC-0543
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 11C-acetato
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