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11C-acetato per la risposta al trattamento dopo radioterapia per HCC

25 ottobre 2017 aggiornato da: Justin Sims

Fattibilità dell'11C-acetato nel monitoraggio della risposta al trattamento dopo la radioterapia nei pazienti con carcinoma epatocellulare

Si ritiene che la PET dell'addome con acetato 11C fornirà nuove informazioni sul fatto che i pazienti abbiano o meno tratto beneficio dalla radioterapia. Per testare questa teoria, il progetto valuterà il potenziale dell'acetato 11C come segnale precedente e/o migliore del successo del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • - Il soggetto è disposto a partecipare allo studio e ha firmato il consenso informato allo studio
  • Il soggetto è disponibile e disposto a rispettare le valutazioni del protocollo
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato confinato a un singolo lobo del fegato se sottoposto a radioembolizzazione a 90 anni
  • Carcinoma epatocellulare diagnosticato confinato al fegato se sottoposto a radioterapia stereotassica corporea (SBRT)
  • In considerazione per radioembolizzazione 90Y o radioterapia stereotassica corporea (SBRT)

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi o allattamento
  • VFG < 45
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Claustrofobico e non può tollerare le procedure di imaging
  • Peso > 350 lb (limite di peso massimo dei letti scanner)
  • Vulnerabilità speciali (ad es. feti, neonati, donne incinte, bambini, detenuti, individui istituzionalizzati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio del trattamento radioterapico del carcinoma epatocellulare
Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a 3 studi PET/CT utilizzando 11C-acetato al radiotracciante iniettato. I pazienti verranno sottoposti a imaging prima della loro radioterapia e a 1 e 3 mesi dopo il completamento della loro radioterapia. Verranno inoltre sottoposti a una risonanza magnetica del fegato in ciascuno di questi punti temporali.
Droga: 11C-acetato

Il radiofarmaco 11C-acetato sarà somministrato per via endovenosa alla dose di 20-40 mCi (0.74-1.5 GBq).

Ci saranno un totale di tre somministrazioni radiofarmaceutiche di 11C-acetato per ogni paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare i cambiamenti nell'assorbimento di 11C-acetato a uno e tre mesi dopo la radioterapia con l'assorbimento pre-trattamento di 11C-acetato
Lasso di tempo: A tre mesi
L'unico paziente arruolato nello studio non ha mostrato captazione nel tumore epatico durante la scansione pretrattamento ed è stato escluso dallo studio.
A tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Justin Sims

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin B Sims, MD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUSCC-0543

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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