脊髄損傷後の触覚と固有受容感覚の複合トレーニング
不完全な脊髄損傷を持つ個人の機能回復と皮質脊髄可塑性に対する新しいリハビリテーション バイクによるトレーニングの第 1 段階の効果
調査の概要
詳細な説明
前書き:
脊髄損傷 (SCI) を持つ個人は、バランス障害と歩行の制限を経験します。 新しい研究では、数年後でも、不完全な SCI を持つ個人は、対象を絞った身体活動を行うと、機能が大幅に向上する可能性があることが示されています。 機能的電気刺激と移動トレーニングを使用した以前の研究では、痙縮と反射制御が減少し、歩行中の筋電図活動が増加し、太ももの筋肉量が増加したことが報告されています。 ただし、これらの方法と器具はかさばり、高価であり、技術的なメンテナンスが必要であり、臨床現場で使用する必要があります。 足底機械受容器と股関節固有受容器の同時刺激を使用する新しいリハビリ自転車は、マニトバ大学の生物医学工学科で開発されました。 このデバイスの利点は、患者が自宅で最小限の支援で使用できることです。 5 人の患者が最初のパイロット テストを完了し、バーグ バランス スケールの全体的な改善を示しました。 現在、脊髄および皮質脊髄神経回路の可塑性に対するリハビリテーション自転車トレーニングの効果、およびその結果として機能的歩行能力に対するその効果は不明です。
目的:
本研究の目的は、皮質脊髄および脊椎の可塑性に対するリハビリテーション バイクの効果、ならびに不完全な SCI 患者の機能的歩行およびバランスを評価することです。
方法:
慢性不完全SCIの10人がこの研究に参加します。 プロトコルには、週 3 回、8 週間の 30 分間のトレーニング セッションが含まれます。 研究デザインは、トレーニング前に 2 つのベースライン評価を行う前後の臨床試験です。 2 週間後にトレーニング後の評価が行われ、2 週間後にトレーニング後のフォローアップ評価が行われます。
機能回復と自立の評価には、6 分および 10 メートルの歩行テスト、脊髄損傷の歩行指数 (WISCI II) が含まれます。 バランスを評価するためにバーグバランススケール(BBS)が実施されます。 結果は、トレーニングの前後で比較されます。 H反射および運動誘発電位(経頭蓋磁気刺激、TMSを使用)も、サイクリングトレーニングの前後に測定され、脊椎のレベルおよび皮質脊髄経路における可塑性をそれぞれ評価します。
予想される結果:
トレッドミルやロボット装置を使用した移動トレーニングと比較して、リハビリ用自転車の使用は手頃な価格であり、患者は理学療法士や介護者の助けを借りずに自宅で単独で使用できます。 この研究の結果は、リハビリテーションバイクを使用したトレーニングが皮質脊髄の再編成に及ぼす可能性のあるプラスの効果と、バランスと歩行の機能回復に対するトレーニング効果を明らかにします。 現在の研究の結果が最初のパイロットデータと一致する場合、不完全なSCI患者とそのセラピストに、実現可能で費用対効果の高いリハビリテーションの新しいオプションが提供されます. マニトバ州での SCI の発生率が比較的高いことを考慮すると、この研究の結果は、マニトバ州および脊髄損傷のあるカナダ人の生活の質を直接改善するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は外傷性脊髄損傷を経験している必要があります
- アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) クラス C または D
- 18歳から65歳まで
- -患者の神経学的状態の安定性を確保するために、損傷後少なくとも12か月
- 介助の有無にかかわらず、10メートル以上歩くことができる必要があります(装具または歩行補助具または平行棒の使用、または1人の適度な介助)。
- サイクリングエクササイズを可能にするのに十分な下肢関節の可動域が必要です
- すべてのリハビリテーションから解放されました。
除外基準:
- 精神的能力の障害
- サイクリングトレーニングに対する医学的矛盾
- 変性脊椎障害
- 重大な骨粗鬆症と診断された患者
- 修正アシュワース尺度で3点以上のスコアで測定される脚の過度の痙縮、またはサイクリング運動やウォーキングの可能性を制限する痙縮
- 閉塞性および/または拘束性肺疾患
- 重度の脊椎および下肢の奇形
- 自転車や自転車のベッドとの接触部分の褥瘡
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サイクリングと機械的刺激
サイクリングと機械的刺激 : 30 分間のサイクリング トレーニング、週 3 回、8 週間。
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サイクリングと機械的刺激 : 30 分間のサイクリング トレーニング、週 3 回、8 週間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動誘発電位 (MEP) のピーク間振幅の変化
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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シングルパルス経頭蓋磁気刺激を使用して前脛骨筋の MEP を測定します。異なる刺激強度での 4 回の試行の平均を計算します。
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最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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H反射のピーク間振幅の変化
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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0.1、0.2、0.5、および 10 Hz の刺激周波数でヒラメ筋の H 反射の 10 のピーク ツー ピーク振幅の平均。
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最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Berg Balance Scaleスコアの変化(BBS)
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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BBSはバランスを評価するための14項目のスケールです。合計スコアは56ポイントです。
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最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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10m歩行試験時間の推移
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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10 メートルの歩行時間。
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最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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2分間歩行テストのスコアの変化
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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歩いた距離は6分以内。
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最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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脊髄損傷歩行指数(WISCI II)スコアの変化
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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WISCI II はインデックスです。これは、10 メートルの歩行後に、SCI 後に個人が歩く能力を採点します。
インデックス スコアの範囲は、1 人または複数人のデバイス、ブレース、および身体的補助の使用に基づいて、最も重度の障害 (0) から軽度の障害 (20) のレベルまで 0 ~ 20 です。
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最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スケール スコアの変化
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後
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修正されたアッシュワース スケールは、筋肉の緊張、または痙性を測定します (この研究では、両側の主要な股関節および膝の筋肉群が臨床的に評価されます)。スコアの範囲は 0 ~ 4 です。
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最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Chery Glazebrook、University of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。