このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脊髄損傷後の触覚と固有受容感覚の複合トレーニング

2017年5月8日 更新者:Dr. Cheryl Glazebrook、University of Manitoba

不完全な脊髄損傷を持つ個人の機能回復と皮質脊髄可塑性に対する新しいリハビリテーション バイクによるトレーニングの第 1 段階の効果

足の裏の感覚受容器を刺激するために自転車のペダルに機械的刺激装置を組み込んだ、不完全な脊髄損傷の患者向けに新しいリハビリテーション自転車が開発されました。無重力環境での宇宙飛行士の筋萎縮を改善するために、筋肉強化に対する機械的刺激装置の効果が NASA によって報告されています。 サイクリングはまた、下肢の位置センサーを刺激します。 機械的刺激とサイクリングの組み合わせは、地面の上を歩くのに十分似ており、バランスと可動性の向上につながる可能性があると予測しています。 現在の研究では、不完全な脊髄損傷患者のバランス、歩行、および皮質-脊髄および脊髄経路に対するこの自転車の治療効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

前書き:

脊髄損傷 (SCI) を持つ個人は、バランス障害と歩行の制限を経験します。 新しい研究では、数年後でも、不完全な SCI を持つ個人は、対象を絞った身体活動を行うと、機能が大幅に向上する可能性があることが示されています。 機能的電気刺激と移動トレーニングを使用した以前の研究では、痙縮と反射制御が減少し、歩行中の筋電図活動が増加し、太ももの筋肉量が増加したことが報告されています。 ただし、これらの方法と器具はかさばり、高価であり、技術的なメンテナンスが必要であり、臨床現場で使用する必要があります。 足底機械受容器と股関節固有受容器の同時刺激を使用する新しいリハビリ自転車は、マニトバ大学の生物医学工学科で開発されました。 このデバイスの利点は、患者が自宅で最小限の支援で使用できることです。 5 人の患者が最初のパイロット テストを完了し、バーグ バランス スケールの全体的な改善を示しました。 現在、脊髄および皮質脊髄神経回路の可塑性に対するリハビリテーション自転車トレーニングの効果、およびその結果として機能的歩行能力に対するその効果は不明です。

目的:

本研究の目的は、皮質脊髄および脊椎の可塑性に対するリハビリテーション バイクの効果、ならびに不完全な SCI 患者の機能的歩行およびバランスを評価することです。

方法:

慢性不完全SCIの10人がこの研究に参加します。 プロトコルには、週 3 回、8 週間の 30 分間のトレーニング セッションが含まれます。 研究デザインは、トレーニング前に 2 つのベースライン評価を行う前後の臨床試験です。 2 週間後にトレーニング後の評価が行われ、2 週間後にトレーニング後のフォローアップ評価が行われます。

機能回復と自立の評価には、6 分および 10 メートルの歩行テスト、脊髄損傷の歩行指数 (WISCI II) が含まれます。 バランスを評価するためにバーグバランススケール(BBS)が実施されます。 結果は、トレーニングの前後で比較されます。 H反射および運動誘発電位(経頭蓋磁気刺激、TMSを使用)も、サイクリングトレーニングの前後に測定され、脊椎のレベルおよび皮質脊髄経路における可塑性をそれぞれ評価します。

予想される結果:

トレッドミルやロボット装置を使用した移動トレーニングと比較して、リハビリ用自転車の使用は手頃な価格であり、患者は理学療法士や介護者の助けを借りずに自宅で単独で使用できます。 この研究の結果は、リハビリテーションバイクを使用したトレーニングが皮質脊髄の再編成に及ぼす可能性のあるプラスの効果と、バランスと歩行の機能回復に対するトレーニング効果を明らかにします。 現在の研究の結果が最初のパイロットデータと一致する場合、不完全なSCI患者とそのセラピストに、実現可能で費用対効果の高いリハビリテーションの新しいオプションが提供されます. マニトバ州での SCI の発生率が比較的高いことを考慮すると、この研究の結果は、マニトバ州および脊髄損傷のあるカナダ人の生活の質を直接改善するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Rehab/Resp Hospital (Health Sciences Center)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は外傷性脊髄損傷を経験している必要があります
  • アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) クラス C または D
  • 18歳から65歳まで
  • -患者の神経学的状態の安定性を確保するために、損傷後少なくとも12か月
  • 介助の有無にかかわらず、10メートル以上歩くことができる必要があります(装具または歩行補助具または平行棒の使用、または1人の適度な介助)。
  • サイクリングエクササイズを可能にするのに十分な下肢関節の可動域が必要です
  • すべてのリハビリテーションから解放されました。

除外基準:

  • 精神的能力の障害
  • サイクリングトレーニングに対する医学的矛盾
  • 変性脊椎障害
  • 重大な骨粗鬆症と診断された患者
  • 修正アシュワース尺度で3点以上のスコアで測定される脚の過度の痙縮、またはサイクリング運動やウォーキングの可能性を制限する痙縮
  • 閉塞性および/または拘束性肺疾患
  • 重度の脊椎および下肢の奇形
  • 自転車や自転車のベッドとの接触部分の褥瘡

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サイクリングと機械的刺激
サイクリングと機械的刺激 : 30 分間のサイクリング トレーニング、週 3 回、8 週間。
サイクリングと機械的刺激 : 30 分間のサイクリング トレーニング、週 3 回、8 週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動誘発電位 (MEP) のピーク間振幅の変化
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
シングルパルス経頭蓋磁気刺激を使用して前脛骨筋の MEP を測定します。異なる刺激強度での 4 回の試行の平均を計算します。
最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
H反射のピーク間振幅の変化
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
0.1、0.2、0.5、および 10 Hz の刺激周波数でヒラメ筋の H 反射の 10 のピーク ツー ピーク振幅の平均。
最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Berg Balance Scaleスコアの変化(BBS)
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
BBSはバランスを評価するための14項目のスケールです。合計スコアは56ポイントです。
最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
10m歩行試験時間の推移
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
10 メートルの歩行時間。
最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
2分間歩行テストのスコアの変化
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
歩いた距離は6分以内。
最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
脊髄損傷歩行指数(WISCI II)スコアの変化
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後
WISCI II はインデックスです。これは、10 メートルの歩行後に、SCI 後に個人が歩く能力を採点します。 インデックス スコアの範囲は、1 人または複数人のデバイス、ブレース、および身体的補助の使用に基づいて、最も重度の障害 (0) から軽度の障害 (20) のレベルまで 0 ~ 20 です。
最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後、最後のトレーニング セッションの 2 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール スコアの変化
時間枠:最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後
修正されたアッシュワース スケールは、筋肉の緊張、または痙性を測定します (この研究では、両側の主要な股関節および膝の筋肉群が臨床的に評価されます)。スコアの範囲は 0 ~ 4 です。
最初のベースライン測定の 2 週間前、最初のトレーニング セッションの前、トレーニングの 4 週間後と 8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Chery Glazebrook、University of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Bannatyne2010:157

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する